§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr) til: 1) registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr efter mål og system- og behandlingspakker, 2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, 3) behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, behandling af ansøgninger om ændringer af kliniske afprøvninger samt tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger, 4) vurdering af udstyr indeholdende lægemiddel, 5) tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning), 6) behandling af anmodninger om eksportcertifikater, og 7) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
§ 2.§-link ↗
For hver registrering i henhold til § 9 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 3. Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for fabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3.§-link ↗
Fabrikanter, der er etableret i Danmark, som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr og/eller CE-mærkede produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, i klasse II a, II b eller III her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
§ 4.§-link ↗
En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af udstyr/produkter omfattet af både § 2 og § 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.
§ 5.§-link ↗
Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.
Stk. 2. Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.
Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant eller virksomhed, som er omfattet af § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.
§ 6.§-link ↗
Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af udstyr/produkter i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af udstyr/produkter i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
Stk. 2. En fabrikant, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår.
§ 7.§-link ↗
For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 13.067 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.
§ 9.§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr eller et produkt uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 10.§-link ↗
Den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) som fastsat i bilag 7 til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol af afprøvningen, indtil denne afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år.
§ 11.§-link ↗
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 70.342 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.
§ 12.§-link ↗
Fabrikanten eller dennes repræsentant betaler et gebyr på 1.200 kr. for hver anmodning om et eksportcertifikat (varenummer 4119) i henhold til artikel 60, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.
§ 13.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden med indbetaling af gebyrer til styrelsen i henhold til denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
§ 14.§-link ↗
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 15. · Straf§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 16. · Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser§-link ↗
I 2021 udløses det i § 3 nævnte årsgebyr for tilsyn og kontrol af fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål samt kontrol af produkterne (markedsovervågning) med halvdelen af det i bilag 4 fastsatte gebyr.
Stk. 2. § 10 finder ikke anvendelse for den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr før den 26. maj 2021.
§ 17. · Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. juni 2021.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.