§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse supplerer og gennemfører EU-regler om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt supplerer Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring.
§ 2.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Spædbarn: Et barn på under 12 måneder, jf. artikel 2, stk. 2, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013. 2) Småbarn: Et barn på mellem 1 og 3 år, jf. artikel 2, stk. 2, litra b, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013. 3) Pesticider: Et aktivstof, jf. artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmiddel og ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, jf. samme forordnings artikel 2, stk. 1, herunder også det pågældende aktivstofs metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter. 4) Pesticidrest: Rester af et aktivstof, som er omfattet af nr. 3, samt det pågældende aktivstofs nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
§ 3.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må kun markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 4.§-link ↗
Kun modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, inden der suppleres med anden passende kost.
§ 5.§-link ↗
Modermælkserstatninger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 1, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3.
Stk. 2. Modermælkserstatninger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 1, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.
Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.
Stk. 4. For modermælkserstatninger, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.
§ 6.§-link ↗
Tilskudsblandinger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 2, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3.
Stk. 2. Tilskudsblandinger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over 6 måneder.
Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.
Stk. 4. For tilskudsblandinger med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.
§ 7.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.
§ 8.§-link ↗
De i bilag 1 og 2 indeholdte forbud og begrænsninger skal overholdes ved anvendelsen af fødevareingredienser i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som er fremstillet på basis af hydrolyseret protein.
§ 9.§-link ↗
Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun anvendes de i bilag 5 opregnede næringsstoffer med henblik på at overholde kravene til indhold af: 1) vitaminer, 2) mineraler, 3) aminosyrer og andre nitrogenforbindelser og 4) andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.
§ 10.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein, der markedsføres som klar til brug, eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2. For de i bilag 6 anførte pesticider anvendes de i bilaget fastsatte maksimalgrænseværdier.
Stk. 3. De i bilag 7 anførte pesticider må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Pesticiderne anses dog ikke for at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.
§ 11.§-link ↗
Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein er henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.
§ 12.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal, ud over at opfylde de generelle mærkningsbestemmelser, være mærket med følgende oplysninger om produktets egnethed: 1) For modermælkserstatninger: En angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet. 2) For tilskudsblandinger: En angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over 6 måneder, at produktet kun bør indgå i en varieret kost, at produktet ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første 6 levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end modermælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov.
§ 13.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal desuden være mærket med følgende oplysninger om produktets indhold og korrekte anvendelse: 1) En numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt indholdet af protein, kulhydrat og fedt pr. 100 ml brugsklart produkt. 2) En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt. 3) En vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.
§ 14.§-link ↗
Mærkningen kan omfatte følgende oplysninger: 1) For modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger: En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af § 13, nr. 2. 2) For tilskudsblandinger: Ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 8, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt.
§ 15.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse.
Stk. 2. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, »tilpasset« eller lignende udtryk er forbudt.
§ 16.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk: 1) En angivelse af amnings uovertrufne værdi. 2) En henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.
§ 17.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må kun indeholde de ernærings- og sundhedsanprisninger, der er nævnt i bekendtgørelsens bilag 9, og kun under overholdelse af de i bilag 9 fastsatte betingelser.
§ 18.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal mærkes således, at det sætter forbrugerne i stand til klart at skelne mellem produkterne, så der undgås risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
§ 19.§-link ↗
De i §§ 15-18 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder ligeledes for følgende: 1) For præsentation af de omhandlede produkter: a) særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, b) den måde, hvorpå de er anbragt, og c) de omgivelser, hvori de fremvises. 2) For reklame.
§ 20.§-link ↗
Reklame for modermælkserstatning fremstillet på basis af hydrolyseret protein er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.
Stk. 2. Reklame som nævnt i stk. 1 skal opfylde betingelserne i §§ 15-18 og § 19, nr. 2, og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger. Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.
§ 21.§-link ↗
På udsalgssteder må der ikke reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.
§ 22.§-link ↗
Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.
§ 23.§-link ↗
Modermælkserstatninger, der uddeles gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, må kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.
§ 24.§-link ↗
Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.
Stk. 2. Producenter og forhandlere skal orientere Fødevarestyrelsen løbende om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af: 1) eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale, 2) oplysninger om modtagergruppe, og 3) mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale: 1) kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke, 2) må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt, og 3) må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
§ 25.§-link ↗
Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om: 1) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning, jf. dog stk. 3, 2) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen, 3) de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker, 4) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme, og 5) den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.
Stk. 2. Når der i materiale som nævnt i stk. 1 oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatninger.
Stk. 3. Det materiale, der er nævnt i stk. 2, må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.
§ 26.§-link ↗
EU-producenten, EU-importøren eller den, der er ansvarlig for første markedsføring i Danmark af en modermælkserstatning, skal fremsende et eksempel af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen, før produktet markedsføres i Danmark.
§ 27.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 4-26.
Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er: 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.
§ 28.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. februar 2020.