§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse supplerer bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 669 af 1. juli 2019 om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder anvendelse for brug af strålingsgeneratorer med tilhørende anlæg, hvor sådanne kræves, inden for de rammer, der fremgår af §§ 1-3, § 8 og § 9 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
Stk. 3. Brug af strålingsgeneratorer, der medfører induceret radioaktivitet, er tillige underlagt bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 670 af 1. juli 2019 om brug af radioaktive stoffer.
§ 2.§-link ↗
Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal definitionerne i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt følgende definitioner lægges til grund: 1) Generel diagnostik: Medicinsk anvendelse af strålingsgeneratorer til billeddannelse i forbindelse med konventionelle radiologiske undersøgelser, herunder anvendelse til gennemlysning, der ikke omfatter intervention. 2) Hudterapi: Behandling af hudlidelser, bortset fra cancer, ved anvendelse af strålingsgeneratorer. 3) Industriel radiografi: Radiografi til industrielle eller forskningsmæssige formål, hvor der anvendes strålingsgeneratorer i eller uden for anlæg, f.eks. til kontrol af svejsninger i metaller. Industriel radiografi omfatter ikke anvendelse af strålingsgeneratorer, hvor den nødvendige afskærmning og sikkerhed er en indbygget del af den konstruktion, der rummer strålekilden. 4) Intervention: Medicinsk anvendelse af strålingsgeneratorer til billeddannelse i forbindelse med indføring og styring af anordninger i kroppen. 5) Røntgenterapi: Behandling af cancer ved anvendelse af strålingsgeneratorer, der opererer med en spændingsforskel, der er mindre end eller lig med 100 kV. 6) Selvafskærmende strålingsgenerator: Strålingsgenerator, der er fast indbygget i en afskærmning, som er tilstrækkelig til, at strålingsgeneratoren kan anvendes uden for anlæg uden restriktioner på ophold nær strålingsgeneratoren. 7) Stråleterapi: Behandling af cancer ved anvendelse af strålingsgeneratorer, der opererer med energier større end eller lig med 1 MeV. 8) Veterinærmedicinsk anvendelse: Anvendelse af strålingsgeneratorer til veterinærmedicinske undersøgelser, veterinærmedicinske behandlinger eller forskning inden for disse områder, samt bestråling af dyr som led i forskning i forbindelse med udvikling af undersøgelser og behandlinger til mennesker.
§ 3. · Forbud§-link ↗
Det er forbudt at markedsføre forbrugerprodukter til eller gøre forbrugerprodukter tilgængelige for forbrugere, medmindre der er tale om strålingsgeneratorer, som nævnt i § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, eller der foreligger en vurdering fra Sundhedsstyrelsen om, at anvendelsen af forbrugerproduktet er berettiget.
§ 4. · Tilladelse og underretning§-link ↗
Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen kræves for følgende brug, jf. dog § 5 og § 6: 1) Anvendelse af strålingsgeneratorer. 2) Fremstilling af strålingsgeneratorer, herunder i udviklingsfasen, i det omfang, der under processen skabes stråling. 3) Ændring af strålingsgeneratorer i enhver sammenhæng, herunder ved rengøring, vedligeholdelse og reparationer, hvor ændringen kan have indvirkning på de strålebeskyttelsesmæssige forhold, f.eks. afmontering af afskærmning, frakobling af sikkerhedsafbryder og manipulation af strålingsgeneratorer, samt indstilling af strålingsgeneratorer til medicinsk anvendelse til servicetilstand. 4) Installation af strålingsgeneratorer til medicinsk og veterinærmedicinsk anvendelse samt installation af strålingsgeneratorer til andre anvendelser, hvis den pågældende anvendelse kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. 5) Modtage- og statuskontrol af strålingsgeneratorer og tilhørende udstyr. 6) Eftersyn af strålingsgeneratorer.
§ 5. · Tilladelse og underretning§-link ↗
Brug af strålingsgeneratorer er i det omfang, det er angivet i bilag 1, undtaget fra krav om tilladelse, men underlagt krav om underretning til Sundhedsstyrelsen.
§ 6. · Tilladelse og underretning§-link ↗
Eftersyn af strålingsgeneratorer til medicinske undersøgelser er undtaget fra krav om tilladelse og underretning, hvis den virksomhed, der udfører eftersynet, har tilladelse til eller er underlagt krav om underretning for anvendelse af strålingsgeneratoren.
§ 7. · Tilladelse og underretning§-link ↗
Tilladelse skal indhentes eller underretning skal ske, inden brug af strålingsgeneratorer påbegyndes.
Stk. 2. Ansøgning om tilladelse eller underretning skal ske efter de procedurer og omfatte de oplysninger, som anvises af Sundhedsstyrelsen.
§ 8.§-link ↗
Følgende skal registreres i Sundhedsstyrelsens register for strålekilder og anlæg: 1) Strålingsgeneratorer, hvis anvendelse er underlagt krav om tilladelse eller underretning, jf. § 4 og § 5. 2) Alle anlæg til brug af strålingsgeneratorer, hvor brugen er underlagt krav om tilladelse eller underretning, jf. § 4 og § 5.
Stk. 2. I forhold til registrering anses flere strålekilder, der er afskærmet i samme kabinet og betjenes som en samlet enhed, som at udgøre én strålingsgenerator.
Stk. 3. Hvis en registreret strålingsgenerator eller et registreret anlæg ikke længere anvendes, skal dette indberettes til Sundhedsstyrelsen.
§ 9.§-link ↗
En virksomhed, der har tilladelse til eller er underlagt krav om underretning for anvendelse af strålingsgeneratorer, skal føre en fortegnelse over alle strålingsgeneratorer, som virksomheden anvender. Fortegnelsen skal for hver strålingsgenerator indeholde følgende oplysninger: 1) Producent, modelbetegnelse og serienummer. 2) Strålingsgeneratorens specifikke anvendelse. 3) Strålingstype. 4) Maksimal rørspænding og rørstrøm, hvor relevant. 5) Installations- eller anvendelsessted samt, for mobile strålingsgeneratorer, opbevaringsstedet. 6) Dato for sidste eftersyn samt seneste dato for næste eftersyn.
§ 10.§-link ↗
En virksomhed, der er ansvarlig for et anlæg, skal føre en fortegnelse, der indeholder følgende oplysninger: 1) Oplysninger til entydig identifikation af anlægget. 2) Tegning af anlægget med oplysninger om konstruktionen og indretningens evne til at yde strålebeskyttelse. 3) Eventuel klassifikation som kontrolleret eller overvåget område. 4) For anlæg, for hvilke der er krav om eftersyn, dato for sidste eftersyn samt seneste dato for næste eftersyn.
§ 11.§-link ↗
Krav til strålebeskyttelseskoordinatorers, medicinsk-fysiske eksperters og strålebeskyttelseseksperters viden, færdigheder og kompetencer fremgår af henholdsvis bilag 2, 3 og 4.
§ 12.§-link ↗
Krav til klinisk ansvarlige sundhedspersoners viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 5.
§ 13.§-link ↗
Stråleudsatte arbejdstagere, der beskæftiges i forbindelse med de specifikke typer af brug og anvendelser, der er anført i bilag 6, skal være særligt uddannede hertil. Krav til deres viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilaget.
§ 14. · Generelle krav§-link ↗
Strålingsgeneratorer skal være forsynet med mærkning, der indeholder entydig identifikation af strålingsgeneratoren og oplysning om dato for sidste eftersyn samt seneste dato for næste eftersyn, jf. dog stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar.
Stk. 2. Hvis oplysning om eftersynsdatoer ved mærkning ikke er hensigtsmæssigt, skal oplysningen sikres på anden vis og således, at oplysningen er let tilgængelig for alle, der anvender og håndterer strålingsgeneratoren.
§ 15. · Generelle krav§-link ↗
Mobile strålingsgeneratorer, der ikke er håndholdte, skal være forsvarligt og stabilt fastgjort på et stativ.
§ 16. · Generelle krav§-link ↗
Betjening af strålingsgeneratorer skal så vidt muligt ske fra betjeningsrum eller afskærmede betjeningspladser, medmindre andet fremgår af særlige krav til specifikke anvendelser.
§ 17. · Generelle krav§-link ↗
Eksponering skal indikeres af tydeligt advarselssignal.
§ 18. · Generelle krav§-link ↗
Ved anvendelse af strålingsgeneratorer skal det sikres, at kun personer, der undersøges eller behandles eller gennemgår ikke-medicinsk billeddannelse, udsættes for den direkte, usvækkede stråling. I forbindelse med medicinske eller veterinærmedicinske undersøgelser kan det dog tillades, at den stråleudsatte arbejdstagers hænder kortvarigt befinder sig i det direkte strålefelt, hvis dette er påkrævet for gennemførelse af undersøgelsen.
Stk. 2. Arbejdstagere, omsorgspersoner og hjælpere samt personer, som medvirker til at støtte dyr ved veterinærmedicinsk bestråling, skal beskyttes mod spredt stråling.
§ 19. · Generelle krav§-link ↗
Strålingsgeneratorer og tilhørende udstyr skal efterses med et interval, der er afstemt den specifikke anvendelse. Intervallet mellem eftersyn må ikke være længere end 13 måneder.
Stk. 2. Anlæg til brug af strålingsgeneratorer, hvor brugen er underlagt krav om tilladelse, skal efterses med et interval, der er afstemt den specifikke brug. Intervallet mellem eftersyn må ikke være længere end 13 måneder.
Stk. 3. Ved eftersynet skal det sikres, at strålingsgeneratorer, anlæg og udstyr er i god og teknisk forsvarlig stand og overholder de sikkerhedsmæssige bestemmelser i denne bekendtgørelse og bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt eventuelle vilkår, som Sundhedsstyrelsen har fastsat.
Stk. 4. Virksomheden skal opbevare eftersynsrapporter for de seneste 3 eftersyn. Navnet på eftersynsvirksomheden samt den person, der har udført eftersynet, skal fremgå af eftersynsrapporten.
§ 20. · Generelle krav§-link ↗
Hvis en strålingsgenerator efterlades i en tilstand, hvor denne ikke er i god og teknisk forsvarlig stand eller ikke overholder sikkerhedsmæssige bestemmelser i denne bekendtgørelse og bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen, skal det sikres, at ingen uforvarende kan blive udsat for bestråling.
§ 21. · Generelle krav§-link ↗
Før endelig bortskaffelse af en strålingsgenerator skal det sikres, at strålingsgeneratoren ikke kan danne stråling.
§ 22. · Skiltning§-link ↗
Hvor brug af strålingsgeneratorer giver anledning til, at et område skal klassificeres som overvåget område, jf. § 49 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal området, hvor det er relevant i forhold til den radiologiske risikos karakter og omfang, være skiltet med advarselsskilt for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med følgende tekst: »Strålingsgenerator. OVERVÅGET OMRÅDE. Risiko for ekstern bestråling«.
Stk. 2. Hvor brug af strålingsgeneratorer giver anledning til, at et område skal klassificeres som et kontrolleret område, jf. § 50 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal området være skiltet med advarselsskilt for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med følgende tekst: »Strålingsgenerator. KONTROLLERET OMRÅDE. Risiko for ekstern bestråling«.
Stk. 3. Advarselsskilte i henhold til stk. 1 og 2 skal være tydelige og holdbare.
§ 23. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Anvendelse af strålingsgeneratorer uden for anlæg må kun finde sted, hvis patientens tilstand tilsiger det.
§ 24. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Hvor betjening sker fra betjeningsrum eller afskærmet betjeningsplads, skal det derfra være muligt at betragte personen, der udsættes for den medicinske bestråling, samt om nødvendigt at standse bestrålingen.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for intraorale optagelser.
§ 25. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Statuskontrol skal udføres med højst 13 måneders mellemrum.
Stk. 2. For strålingsgeneratorer til intraorale optagelser skal statuskontrol udføres med højst 10 års mellemrum.
§ 26. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Den, der foretager ændringer i opsætning og, hvor relevant, undersøgelsesprotokoller, i forbindelse med modtage- eller statuskontrol, eftersyn, anden service m.v., skal straks videreformidle ændringerne til alle relevante personer i virksomheden.
§ 27. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Strålingsgeneratorer, der anvendes til gennemlysning, skal være forsynet med dosisautomatik og billeddannende system med indbygget forstærkning.
§ 28. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Strålingsgeneratorer, der anvendes til intervention eller langvarige gennemlysninger eller lange optagelsesserier, f.eks. hjerte- og karundersøgelser, skal være forsynet med en anordning til måling af den mængde stråling, som strålingsgeneratoren afgiver.
Stk. 2. Strålingsgeneratorer som nævnt i stk. 1 skal endvidere, så vidt det er muligt, være forsynet med en anordning til måling af en indikator for den undersøgte persons huddosis.
Stk. 3. Resultater af målinger, der er omtalt i stk. 1 og 2, skal under proceduren være til rådighed for den, der betjener strålingsgeneratoren.
§ 29. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Strålingsgeneratorer, der anvendes til intervention, CT eller planlæggende, vejledende og bekræftende procedurer, skal være forsynet med en anordning, der ved afslutning af proceduren oplyser om parametre relevante for vurdering af patientdosis.
Stk. 2. For strålingsgeneratorer til intervention eller CT skal oplysninger, der er omtalt i stk. 1, automatisk overføres til undersøgelsesrapporten.
§ 30. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Medmindre andet følger af § 28 eller § 29, skal strålingsgeneratorer til screening eller diagnostik, undtagen i dentalmedicinsk sammenhæng, være forsynet med en anordning eller et tilsvarende middel, der ved afslutning af proceduren oplyser om parametre relevante for vurdering af patientdosis.
Stk. 2. Oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal automatisk overføres til undersøgelsesrapporten, hvor relevant.
§ 31. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Ved undersøgelser af personer under 50 år skal der anvendes gonadebeskyttelse, som nærmere bestemt i stk. 2 og 3, medmindre beskyttelsen vil kunne afdække områder af diagnostisk interesse eller resultere i signifikant forringet billedkvalitet eller signifikant forhøjet dosis, eller personens tilstand umuliggør beskyttelse.
Stk. 2. Beskyttelse af testes skal foretages, hvis strålefeltet kommer nærmere til testes end 5 cm. Der skal benyttes testesbeskytter af kapseltypen med blyækvivalent på 0,5 mm til voksne og 0,35 mm til børn.
Stk. 3. Beskyttelse af ovarier skal foretages, hvis ovarierne forventes at være i det direkte strålefelt. Der skal benyttes ovariebeskyttere eller blygummi med et blyækvivalent på mindst 0,5 mm.
§ 32. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Ved undersøgelser kan forudgående afklaring af graviditetsforhold indskrænkes til de tilfælde, hvor et eventuelt foster kan komme i det direkte strålefelt, og hvor hensynet til rettidig gennemførelse af undersøgelsen tillader afklaring.
§ 33. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Strålingsgeneratorer, der anvendes til behandling, skal efter installation have udført kalibrering af dosis.
Stk. 2. Kalibrering af dosis skal ske i henhold til anerkendt dosimetriprotokol.
Stk. 3. Kalibrering af dosis skal være gennemført og godkendt før anvendelse i forbindelse med behandling.
Stk. 4. For strålingsgeneratorer, der opererer med en spændingsforskel, der er mindre end eller lig med 15 kV, kan den individuelle dosisberegning i henhold til lægeordination, jf. § 66, 1. pkt., i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, udføres ved opslag i behandlingstabeller. Behandlingstabeller skal udarbejdes af en medicinsk-fysisk ekspert på baggrund af kalibrering af dosis og skal opdateres med højst 25 måneders mellemrum.
§ 34. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Den uafhængige kontrol, der skal foretages i medfør af § 66 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal foretages i begyndelsen af behandlingsforløbet, så det kontrolleres, at der samlet set er tilstrækkelig sikkerhed for, at enhver patients strålebehandling stemmer overens med det planlagte.
§ 35. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til dentale formål fremgår af bilag 7.
§ 36. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til undersøgelser i øvrigt fremgår af bilag 8.
§ 37. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til hudterapi og røntgenterapi fremgår af bilag 9.
§ 38. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til stråleterapi fremgår af bilag 10.
§ 39. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Dyret skal så vidt muligt immobiliseres ved bedøvelse eller anvendelse af tekniske hjælpemidler.
§ 40. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Andre personer end stråleudsatte arbejdstagere kan undtagelsesvis medvirke til at støtte dyret ved veterinærmedicinske undersøgelser, forudsat at de er fyldt 18 år.
§ 41. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Der må ikke opholde sig stråleudsatte arbejdstagere eller andre personer i anlægget ved veterinærmedicinsk behandling.
§ 42. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
I forbindelse med installation af strålingsgeneratoren samt i forbindelse med hvert eftersyn skal det kontrolleres, at driftsbetingelser, er overholdt, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. For strålingsgeneratorer beregnet til intraorale optagelser, der opererer med en spændingsforskel, der er mindre end eller lig med 70 kV, skal overholdelse af driftsbetingelser kontrolleres ved installation og herefter med højst 10 års mellemrum.
§ 43. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til veterinærmedicinske undersøgelser fremgår af bilag 11.
§ 44. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Anvendelse af strålingsgeneratorer, der ikke er selvafskærmende strålingsgeneratorer eller håndholdte strålingsgeneratorer, som opfylder kravene i henholdsvis § 45 sammenholdt med bilag 12 eller § 46 sammenholdt med bilag 13, skal foregå i anlæg.
Stk. 2. Hvis de undersøgte emners størrelse eller andre forhold ikke tillader anvendelse i anlæg, skal anvendelsen foregå på særligt indrettede pladser og under vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen.
§ 45. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Særlige krav til den tekniske udførelse af selvafskærmende strålingsgeneratorer fremgår af bilag 12.
§ 46. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Særlige krav til den tekniske udførelse af håndholdte strålingsgeneratorer fremgår af bilag 13.
§ 47. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Særlige krav til den tekniske udførelse af strålingsgeneratorer til industriel radiografi fremgår af bilag 14.
§ 48. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer i anlæg, herunder supplerende krav til industriel radiografi, fremgår af bilag 15.
§ 49. · Supplerende krav til industriel og forskningsmæssig anvendelse§-link ↗
Særlige krav til anvendelse af strålingsgeneratorer til industriel radiografi uden for anlæg fremgår af bilag 16.
§ 50. · Supplerende krav til anvendelse af strålingsgeneratorer på grundskoler og gymnasiale undervisningsinstitutioner§-link ↗
Anvendelse af strålingsgeneratorer i undervisningen skal foregå under konstant vejledning og kontrol af en lærer, der er udpeget af skolens ledelse. Krav til vedkommendes viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 6.
Stk. 2. Elever må ikke betjene håndholdte strålingsgeneratorer.
§ 51. · Supplerende krav til anvendelse af strålingsgeneratorer på grundskoler og gymnasiale undervisningsinstitutioner§-link ↗
Strålingsgeneratoren skal være udstyret med en teknisk foranstaltning, der sikrer, at strålingsgeneratoren ikke kan eksponere kontinuerligt.
§ 52. · Supplerende krav til fremstilling, ændring og installation§-link ↗
Ved fremstilling, ændring og installation af en strålingsgenerator skal der under processen overholdes alle krav, der gælder til anvendelse af den pågældende strålingsgenerator, medmindre dette ikke er muligt af procestekniske grunde.
§ 53. · Supplerende krav til fremstilling, ændring og installation§-link ↗
Efter endt fremstilling, ændring og installation af en strålingsgenerator skal den virksomhed, der har stået for processen, sikre, at strålingsgeneratoren er i god og teknisk forsvarlig stand og overholder alle sikkerhedsmæssige bestemmelser i denne bekendtgørelse og bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen, før strålingsgeneratoren tages i anvendelse enten af virksomheden selv eller af andre.
Stk. 2. Den virksomhed, der har stået for en ændring, skal dokumentere den foretagne ændring og, hvis ændringen er foretaget for en anden virksomhed, udlevere dokumentationen til denne.
§ 54. · Supplerende krav til fremstilling, ændring og installation§-link ↗
Stråleudsatte arbejdstagere i kategori A, der udfører arbejdsopgaver, der indebærer tilsidesættelse af indbyggede sikkerhedsforanstaltninger eller fjernelse af indbygget afskærmning, skal benytte personbåret, akustisk dosishastighedsalarm. Ved arbejde på steder, hvor det er vanskeligt at høre en akustisk dosishastighedsalarm, skal der benyttes kompenserende løsninger, f.eks. en vibrerende dosishastighedsalarm.
Stk. 2. Ved arbejde på steder, hvor det er vanskeligt at høre en akustisk dosishastighedsalarm, skal der benyttes kompenserende løsninger, f.eks. en vibrerende dosishastighedsalarm.
§ 55.§-link ↗
Klager over afgørelser, der er truffet af Sundhedsstyrelsen i henhold til denne bekendtgørelse, kan kun indbringes for sundhedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål, jf. strålebeskyttelseslovens § 25.
§ 56.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år den virksomhed, der: 1) overtræder § 3, § 8, stk. 1, § 9, §§ 14-18, § 19, stk. 3 eller 4, § 21, § 22, stk. 2, § 24, stk. 1, § 25, §§ 27-32, § 34, § 44, §§ 51-54, bestemmelserne i bilag 7, jf. § 35, bestemmelserne i bilag 8, jf. § 36, bestemmelserne i bilag 9, jf. § 37, bestemmelserne i bilag 10, jf. § 38, bestemmelserne i bilag 11, jf. § 43, bestemmelserne i bilag 12, jf. § 45, bestemmelserne i bilag 13, jf. § 46, bestemmelserne i bilag 14, jf. § 47, bestemmelserne i bilag 15, jf. § 48, eller bestemmelserne i bilag 16, jf. § 49, 2) påbegynder brug af strålingsgeneratorer uden tilladelse fra eller uden underretning til Sundhedsstyrelsen, jf. § 4 og § 5 sammenholdt med § 7, eller tilsidesætter vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i en tilladelse eller i forbindelse med en underretning, 3) undlader at få efterset strålingsgenerator, udstyr og anlæg inden for de minimumsintervaller, der er nævnt i § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., 4) undlader at sikre, at ingen uforvarende kan blive udsat for bestråling fra en strålingsgenerator, som anvendes af virksomheden, men som er efterladt i en tilstand, hvor strålingsgeneratoren ikke er i god og teknisk forsvarlig stand eller ikke overholder sikkerhedsmæssige bestemmelser som nævnt i § 20 eller eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen, 5) lader en person, der ikke er stråleudsat arbejdstager, og der ikke er fyldt 18 år, medvirke til at støtte dyret ved veterinærmedicinsk undersøgelse, jf. § 40, eller lader en person opholde sig i anlægget ved veterinærmedicinsk behandling, jf. § 41, eller 6) lader anvende strålingsgeneratorer i undervisningen på grundskoler eller gymnasiale undervisningsinstitutioner uden at have udpeget en lærer som krævet i § 50, stk. 1, 1. pkt.
Stk. 2. Ved særligt skærpende omstændigheder kan straffen stige til fængsel i indtil 2 år.
Stk. 3. Det skal ved strafudmåling efter stk. 2 anses for en særligt skærpende omstændighed, 1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller 2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 57.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juli 2019.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 86 af 2. februar 2018 om brug af strålingsgeneratorer ophæves.
§ 58.§-link ↗
En autorisation, der er udstedt i henhold til regler fastsat i medfør af lov om brugen af røntgenstråler m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011, bevarer sin gyldighed og vil fra den 6. februar 2018 blive anset som tilladelse. Eventuelle vilkår knyttet til autorisationen vil fortsat finde anvendelse, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet.
§ 59.§-link ↗
En virksomhed, der er registreret som bruger af et eller flere røntgenanlæg eller acceleratorer i henhold til regler fastsat i medfør af lov om brugen af røntgenstråler m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011, og som er underlagt krav om tilladelse efter denne bekendtgørelse, vil af Sundhedsstyrelsen med virkning fra den 6. februar 2018 være registreret som tilladelseshaver, jf. dog stk. 2 og 3. Eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen for den registrerede brug vil fortsat finde anvendelse, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet.
Stk. 2. Er der tale om brug af en strålingsgenerator, der er underlagt krav om underretning efter denne bekendtgørelse, vil registreringen fra den 6. februar 2018 blive anset som underretning. Eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen for den registrerede brug vil fortsat finde anvendelse, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet.
Stk. 3. Er der tale om brug af en strålingsgenerator, der hverken er underlagt krav om tilladelse eller krav om underretning efter denne bekendtgørelse, bortfalder registreringen som bruger fra den 6. februar 2018, ligesom eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i tilknytning til registreringen ikke længere vil finde anvendelse.
§ 60.§-link ↗
Kravet i § 29, stk. 1, finder kun anvendelse på de i bestemmelsen nævnte strålingsgeneratorer til anvendelse til planlæggende, vejledende og bekræftende procedurer, hvis disse strålingsgeneratorer er strålingsgeneratorer, der markedsføres første gang den 6. februar 2018 eller derefter.
Stk. 2. Kravet i § 29, stk. 2, finder kun anvendelse for strålingsgeneratorer, der installeres den 6. februar 2018 eller derefter.
§ 61.§-link ↗
Kravene i § 30 finder kun anvendelse for strålingsgeneratorer, der markedsføres første gang den 6. februar 2018 eller derefter.
§ 62.§-link ↗
Stråleudsatte arbejdstagere, der er godkendt til at udføre undersøgelser efter de hidtil gældende bestemmelser i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 på baggrund af erhvervelse af kvalifikationer til betjening af mammografer ved screening for brystcancer, jf. vejledning nr. 71 af 4. oktober 2006, eller deres uddannelse som sygeplejerske med enten efteruddannelse som røntgensygeplejerske eller anden efteruddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen, kan fortsat udføre de undersøgelser, de tidligere var godkendt til, selv om deres uddannelse ikke er nævnt i bilag 6.
§ 63.§-link ↗
For strålingsgeneratorer, der er installeret inden den 6. februar 2018, finder kravene i bilag 7, afsnit 1.2 - 1.4, først anvendelse fra den 1. januar 2023. I perioden indtil den 1. januar 2023 må billedfeltets diameter for disse strålingsgeneratorer ikke overstige 60 mm, i stedet for at billedfeltets størrelse skal svare til kravet i bilag 7, afsnit 1.5.2.