§ 1. · Gebyrer for lægemidler§-link ↗
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 2. · Gebyrer for lægemidler§-link ↗
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende: 1) Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen. 2) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker. 3) Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr. 4) Ansøgning om andre end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer). 5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse. 6) Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr). 7) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.
§ 3. · Gebyrer for lægemidler§-link ↗
Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Bestemmelserne i § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.
§ 4. · Gebyrer for lægemidler§-link ↗
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1 og 2.
§ 5. · Gebyrer for lægemidler§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis markedsføringstilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år.
Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3, stk. 1.
§ 6. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 7. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 8. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 9. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende kontrol med virksomheden (årsgebyr).
§ 10. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en GMP- eller GLP-erklæring, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.
§ 11. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 3. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokaliltet.
§ 12. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.
§ 13. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
§ 14. · Gebyrer for virksomheder§-link ↗
Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.
§ 15. · Gebyrer for formidling af priser m.v.§-link ↗
En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.
§ 16. · Særlige gebyrer§-link ↗
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
§ 17. · Særlige gebyrer§-link ↗
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 18. · Betaling og regulering af gebyrer§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 19. · Betaling og regulering af gebyrer§-link ↗
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 20. · Betaling og regulering af gebyrer§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.
§ 21. · Straf§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder § 14.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 22. · Overgangs- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
I 2017 udløses de i § 2, stk. 1, nr. 6, § 6, stk. 2, § 7, stk. 2, og § 8, stk. 2, nævnte årsgebyrer med halvdelen af det i bilag 1 eller 3 fastsatte gebyr den 1. juli for lægemidler og virksomheder, der er godkendt på denne dato.
Stk. 2. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed er ophørt i perioden 1. januar til 30. juni 2017, betales der ikke gebyr for 2. halvår.
Stk. 3. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. juli til 31. december 2017, betales fuldt gebyr for både 1. og 2. halvår.
§ 23. · Overgangs- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Hvis et lægemiddel bliver godkendt, eller der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, i perioden 1. juli til 30. september 2017, skal der betales årsgebyr for anden halvdel af året. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for de sidste 3 måneder af 2017, skal der ikke betales årsgebyr for dette år.
§ 24. · Overgangs- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter § 20 i bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v. om hel eller delvis fritagelse for betaling af gebyr, gælder denne afgørelse frem til 31. december 2017.
§ 25. · Overgangs- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2017.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v. ophæves.