§ 1.§-link ↗
Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse. 2) Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse. 3) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker. 4) Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr. 5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering). 6) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport. 7) Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer). 8) Løbende produktovervågning og – kontrol. 9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse). 10) Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.
Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.
§ 2.§-link ↗
Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).
§ 3.§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).
§ 4.§-link ↗
Den, der anmoder om at blive registreret som formidler af lægemidler, eller som allerede er registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som formidler af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).
§ 5.§-link ↗
Den, der anmoder om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, eller tidligere er blevet registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).
§ 6.§-link ↗
Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen.
§ 7.§-link ↗
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
§ 8.§-link ↗
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
§ 9.§-link ↗
Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2. Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr.
§ 10.§-link ↗
Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17.
Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).
Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 11.§-link ↗
Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369.
Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369.
Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.860 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.
§ 12.§-link ↗
Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.
Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.
§ 13.§-link ↗
Den, der på en gang ansøger om Sundhedsstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.
§ 14.§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.
Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.
Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.
§ 15.§-link ↗
Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.
Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.
Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.
Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.
Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.
§ 16.§-link ↗
Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.
§ 17.§-link ↗
Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.
§ 18.§-link ↗
Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Sundhedsstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.
§ 19.§-link ↗
En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.
§ 20.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter. Denne årsafgift er 4.448 kr.
§ 21.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
§ 22.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2013.
Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1348 af 14. december 2011 om gebyrer for lægemidler m.v.