§ 1.§-link ↗
Oplysninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, der er indberettet til Sundhedsstyrelsen, jf. § 8, stk. 1, 2 og 6, i lov nr. 151 af 28. februar 2012 om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation, behandles i Sundhedsstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal på baggrund af behandlingen af de indberettede oplysninger i stk. 1 1) vurdere behovet for at iværksætte tiltag med henblik på at minimere og forebygge mulige konsekvenser relateret til indberetningen, 2) vurdere behovet for videregivelse af oplysninger til myndigheder i andre berørte lande for at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt 3) efterfølgende vurdere oplysningerne med henblik på at forbedre donation og transplantationer på tværs af nationale grænser.
§ 2.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen videregiver straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser oplysninger herom til et andet lands myndigheder, såfremt den indberettede alvorlige bivirkning eller uønskede hændelse har betydning for kvaliteten og sikkerheden af organer udtaget eller transplanteret i dette eller disse lande, jf. § 12 i lov nr. 151 af 28. februar 2012 om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation.
Stk. 2. Formålet med videregivelsen er at sikre patientsikkerheden og forebygge overførsel af sygdomme via menneskelige organer ved udveksling mellem lande.
§ 3.§-link ↗
Efter videregivelse i medfør af § 2 udarbejder Sundhedsstyrelsen en indledende rapport, som uden unødigt ophold fremsendes til involverede landes myndigheder.
§ 4.§-link ↗
Såfremt organet er doneret fra Danmark, udarbejder Sundhedsstyrelsen senest 3 måneder efter indberetningen af den alvorlige uønskede hændelse eller bivirkning en rapport.
§ 5.§-link ↗
Såfremt organet er doneret fra et andet land, videregiver Sundhedsstyrelsen senest 75 dage efter, at den alvorlige bivirkning eller alvorlige uønskede hændelse blev indberettet til styrelsen, de relevante oplysninger til landet med henblik på landets udarbejdelse af en endelig rapport efter 3 måneder.
§ 6.§-link ↗
Rapporter udarbejdet i henhold til §§ 3 og 4, videregives til de berørte landes myndigheder.
§ 7.§-link ↗
Oplysninger, som videregives i medfør af §§ 2, 3 og 5 er optryk som bilag 1 og 2.
Stk. 2. Oplysninger, som videregives i medfør af § 4 er optrykt som bilag 3.
§ 8.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. november 2012.