§ 1. · Anvendelsesområde§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 2, og som er omfattet lægemiddellovens § 92 b, stk. 1.
Stk. 2. Ved en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.
Stk. 3. Ved en ikkeinterventionsundersøgelse forstås en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data.
Stk. 4. Kliniske forsøg med lægemidler er ikke omfattet af bekendtgørelsen.
§ 2. · Ansøgninger om tilladelse§-link ↗
En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, og som er fastsat efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 2, må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse hertil, hvis undersøgelsen kun skal foregå i Danmark, jf. lægemiddellovens § 92 b, stk. 1.
Stk. 2. Ansøgning om tilladelse til iværksættelse af undersøgelsen skal indsendes til Sundhedsstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til en forsøgsprotokol, der indeholder en nærmere beskrivelse af undersøgelsens formål og tilrettelæggelse af undersøgelsen.
§ 3. · Ansøgninger om tilladelse§-link ↗
Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen og udkast til forsøgsprotokollen.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan komme med en begrundet indsigelse og om nødvendigt meddele afslag på ansøgningen, hvis det vurderes, at gennemførelse af undersøgelsen vil fremme anvendelsen af lægemidlet, eller undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at formålet med undersøgelsen ikke kan opnås.
§ 4. · Ændringer af forsøgsprotokollen§-link ↗
Før indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager væsentlige ændringer af forsøgsprotokollen for en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøge om tilladelse hertil.
Stk. 2. Ansøgning om ændring af forsøgsprotokollen skal indsendes til Sundhedsstyrelsen, som tager stilling til, om der kan meddeles tilladelse til ændringen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til den ændrede forsøgsprotokol og en begrundelse for ændringerne.
§ 5. · Straffebestemmelser§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder § 2 eller § 4.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter straffelovens 5. kapitel.
§ 6. · Ikrafttrædelse§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august 2012.