§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, jf. bilag 1.
§ 2.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved genetisk modificerede organismer: Planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. direktivets art. 2.
§ 3.§-link ↗
Godkendelse meddeles ikke til forsøgsudsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer, hvis de indeholder gener, som giver resistens over for antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling.
§ 4.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til forsøgsudsætning behandles efter proceduren i direktivets art. 6, stk. 5. Ansøgningen indsendes til Miljøstyrelsen og skal indeholde dokumenterede oplysninger om de forhold, som fremgår af direktivets art. 6, stk. 2-4.
Stk. 2. De i direktivets bilag II nævnte vejledende noter om miljørisikovurderinger samt skema til brug for den i direktivets art. 6, stk. 2, litra a, nr. vii, nævnte sammenfatning kan rekvireres fra Miljøstyrelsen.
Stk. 3. Miljøministeren kan i godkendelser til forsøgsudsætning bestemme, at tilsynet med overholdelsen af godkendelsen skal foretages i bestemte perioder af forsøgsudsætningens forløb.
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til markedsføring behandles efter proceduren i direktivets art. 13, stk. 1, art. 14 og art. 15. Ansøgningen indsendes til Miljøstyrelsen og skal indeholde dokumenterede oplysninger om de forhold, som fremgår af direktivets art. 13, stk. 2-4.
Stk. 2. Vejledende noter om miljørisikovurderinger og overvågningsplaner samt skema til brug for det i art. 13, stk. 2, litra h, krævede resume kan rekvireres fra Miljøstyrelsen.
§ 6.§-link ↗
En godkendelse til markedsføring skal indeholde de i direktivets art. 19 angivne oplysninger.
§ 7.§-link ↗
Hvis der fremkommer nye oplysninger om de risici, den genetisk modificerede organisme indebærer for miljø, natur eller sundhed, skal modtageren af godkendelsen underrette Miljøstyrelsen. Modtageren af godkendelsen skal samtidig med underretningen træffe de foranstaltninger, som er anført i direktivets art. 13, stk. 6, og art. 20.
§ 8.§-link ↗
Ansøgning om fornyet godkendelse til markedsføring skal indsendes til Miljøstyrelsen senest ni måneder inden udløbet af den godkendelse, som ønskes fornyet.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde de i direktivets art. 17, stk. 2, anførte oplysninger, og behandles efter proceduren i direktivets art. 17, stk. 2-8.
Stk. 3. Når der er indgivet ansøgning, kan den oprindelige godkendelse udnyttes, indtil der er truffet endelig afgørelse om fornyelse af godkendelsen, jf. direktivets art. 17, stk. 9.
§ 9.§-link ↗
Miljøstyrelsen gennemfører offentlig høring, inden der træffes afgørelse om godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsføring jf. §§ 4-5, herunder om fornyelse af godkendelser, jf. § 8.
Stk. 2. Høring kan ske udelukkende digitalt på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.
§ 10.§-link ↗
Miljøstyrelsen opretter på sin hjemmeside www.mst.dk et register over godkendelser til forsøgsudsætning og markedsføring, herunder godkendelser til markedsføring meddelt af et andet EU-medlemsland.
Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte register skal, for så vidt angår forsøgsudsætninger, indeholde følgende oplysninger: 1) Ansøgers navn og adresse, beskrivelse af den eller de genetisk modificerede organismer, formålet med udsætningen og stedet for udsætningen. 2) Resumé af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risikovurderinger samt høringssvarene. 3) Miljøministerens vurdering af sagen. 4) Vilkår for gennemførelse af forsøgsudsætningen, jf. lovens § 16, og vilkår om rapportering efter at udsætningen er fuldført, jf. direktivets art. 10.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte register skal, for så vidt angår afgørelser om godkendelse til markedsføring, indeholde de i direktivets art. 19 angivne oplysninger. For afgørelser efter loven offentliggøres tillige følgende oplysninger: 1) Ændringer eller tilføjelser til en eksisterende godkendelse om forsøgsudsætninger, jf. direktivets art. 8, stk. 2. 2) Ministerens brug af sikkerhedsklausulen i lovens § 17, stk. 5, i tilfælde, hvor der er berettiget grund til at formode, at en godkendelse efter lovens § 9, stk. 2, nr. 2, eller § 9, stk. 5, indebærer en risiko for miljø, natur og sundhed, jf. direktivets art. 23. 3) Resultaterne af overvågning af udsætninger til markedsføring ifølge direktivets art. 20, stk. 4. 4) Overtrædelse af lovens § 9, stk. 1, jf. direktivets art. 4, stk. 5.
§ 11.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2012.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1319 af 20. november 2006 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer ophæves.