§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder 1) registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr, 2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr 3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, 4) vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel, 5) tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer samt 6) tilsyn af fabrikanter/virksomheder og produktkontrol (markedsovervågning).
§ 2.§-link ↗
For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr.
Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, tilsyn og produktkontrol.
Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3.§-link ↗
Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2a og 2b.
Stk. 2. Satsen for årsgebyr fastsættes hvert år på grundlag af antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.
Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant/virksomhed, som er nævnt i § 2, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.
§ 4.§-link ↗
Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 5.§-link ↗
For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.262 for hvert omtvistet produkt. Varenummer er 40112.
§ 6.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer.
§ 7.§-link ↗
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.
Stk. 2. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.
§ 8.§-link ↗
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 66.005 pr. udstyr. Varenummer er 40114.
§ 9.§-link ↗
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.
§ 10.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
§ 11.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 3, stk. 3.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 12.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2011.
Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1478 af 14. december 2010 om gebyrer for medicinsk udstyr.
Stk. 3. I 2011 fastsættes årsgebyret til halvdelen af det i bilag 2b oplyste gebyr. Lægemiddelstyrelsen lægger antallet af ansatte i CVR-registret pr. 1. juli 2011 til grund for opkrævning af årsgebyr for 2011.