§ 1. · Anvendelsesområde.§-link ↗
Denne bekendtgørelse fastsætter regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og en ansøgning om ændring af en klinisk afprøvning skal indeholde. Bekendtgørelsen omfatter klinisk afprøvning af 1) ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, 2) CE-mærket medicinsk udstyr, såfremt formålet med afprøvningen er anvendelse af udstyret til et formål, som det ikke er CE-mærket til, samt 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såfremt udstyret kommer i direkte eller indirekte kontakt med det menneskelige legeme.
§ 2. · Ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning.§-link ↗
En ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indeholde de oplysninger, der fremgår af denne bekendtgørelse. Ansøgningsskema kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.medicinskudstyr.dk, eller ved at rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Med ansøgningen skal indsendes følgende dokumenter og oplysninger: 1) Liste med bilag til ansøgningen og eventuelle særlige forhold, som Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksom på. 2) Afprøvningsplanen, jf. § 3. 3) Investigators Brochure, jf. § 4. 4) Den skriftlige deltagerinformation og formular til informeret samtykke. 5) Formular til brug for indhentelse af skriftlig fuldmagt, der giver Lægemiddelstyrelsen, den regionale videnskabsetiske komité, monitor samt evt. andre landes sundhedsmyndigheder adgang til forsøgspersonens journal. 6) Fabrikantens eller dennes repræsentants erklæring om, at udstyret opfylder de væsentlige krav hertil, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt dokumentation for, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes helbred og sikkerhed. 7) Fabrikantens navn, adresse og telefonnummer, og såfremt det er relevant, dennes repræsentants navn, adresse og telefonnummer. 8) En beskrivelse af CE-mærket udstyrs erklærede formål, og såfremt det er relevant, en kopi af overensstemmelseserklæringen og evt. certifikater fra et bemyndiget organ. 9) Kopi af tilladelse fra den videnskabsetiske komité, såfremt denne foreligger. 10) Billede af udstyret eller et eksemplar, såfremt det er hensigtsmæssigt.
§ 3. · Afprøvningsplanen.§-link ↗
Afprøvningsplanen skal indeholde de i bilag 1 nævnte oplysninger.
Stk. 2. De i bilag 1 nævnte oplysninger, beskrivelser mv. kan være indeholdt i andre dokumenter, der er fremsendt. Hvis oplysningerne mv. ikke er indeholdt i afprøvningsplanen, skal der i planen henvises til, hvor i det indsendte materiale oplysningerne forefindes.
Stk. 3. For så vidt angår oplysninger, som det ikke er relevant at give, skal det anføres hvilke, der er udeladt, og der skal gives en begrundelse for udeladelsen.
§ 4. · Investigators Brochure§-link ↗
Investigators Brochure skal indeholde følgende: 1) Resumé af litteratur samt en evaluering, som støtter rationalet for anvendelse af udstyret til det tilsigtede formål og designet af afprøvningen. 2) Generel beskrivelse af udstyret og dets komponenter. 3) Beskrivelse af udstyrets virkemåde. 4) Mærkning og brugsanvisning, herunder beskrivelse af mulige risici, kontraindikationer og advarsler. 5) Beskrivelse af den tilsigtede kliniske ydeevne. 6) Beskrivelse af udstyrets materialer. 7) Resumé og evaluering af in vitro, ex vivo og in vivo data, som er relevant for udstyret, herunder prækliniske data, såsom biologiske studier, ikke-kliniske laboratorie- og dyrestudier. 8) Resumé af relevant klinisk erfaring med udstyret og andet udstyr med lignende karakteristika, inklusiv hvor længe udstyret har været på markedet og en oversigt over sikkerheds- og ydeevnerelaterede reklamationer. 9) Resultat af risikoanalyse og risikovurdering. 10) Liste over relevante og anvendte standarder, samt i hvilken udstrækning standarderne overholdes.
§ 5. · Ansøgning om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning§-link ↗
En ansøgning om tilladelse til at foretage ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemiddelstyrelsens journalnummer, referencenummer og dato for den senest accepterede afprøvningsplan. 2) En tydelig angivelse af, hvori ændringerne består samt en oversigt over ændringer (ændringslog). 3) Overvejelser om, hvorvidt ændringerne påvirker forsøgspersoners sikkerhed. 4) Overvejelser om, hvorvidt ændringerne kan påvirke det endelige resultat af afprøvningen. 5) Angivelse af antal inkluderede patienter og betydning for det endelige resultat.
Stk. 2. Ansøgningsskema kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.medicinskudstyr.dk, eller ved at rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 6. · Ikrafttrædelse.§-link ↗
Denne bekendtgørelse træder i kraft den 31. marts 2010.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1267 af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker ophæves.