§ 1.§-link ↗
Hver enkel lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt varenummer, jf. dog § 7.
Stk. 2. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis lægemidlet ændrer navn.
Stk. 3. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, eller hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skifter navn.
Stk. 4. Kravet om nyt varenummer efter stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis den nye indehaver af markedsføringstilladelse er en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret. Ændres alene angivelse af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, medfører denne ændring dog ikke krav om nyt varenummer.
Stk. 5. Bestemmelserne i stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse for lægemidler, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført.
§ 2.§-link ↗
Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer.
§ 3.§-link ↗
En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer.
Stk. 2. De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.
§ 4.§-link ↗
I en lægemiddelpakning for et lægemiddel til dyr, som består af flere inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger (en storpakning), kan inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer.
Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til 1) dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller 2) pelsdyr.
§ 5.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 1 eller 2.
§ 6.§-link ↗
Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.
§ 7.§-link ↗
Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning. Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 8.§-link ↗
Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af 1) bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, 2) bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, 3) bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller 4) bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.
§ 9.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 10.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-6 eller § 7, stk. 2.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 11.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. juli 2009.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 961 af 26. oktober 2000 om varenumre til lægemidler ophæves.