§ 1§-link ↗
I bekendtgørelse nr. 633 af 28. maj 2008 om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2, foretages følgende ændringer: 1. I § 1 ændres »1-7« til: »1-8«. 2. Efter bilag 7 indsættes som Bilag 8 : Bilag 8 – SPECIFIKATIONER FOR OVERSULPHATERET CHONDROITINSULPHAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM. Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulphateret chondroitinsulphat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne. Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA’s hjemmeside: www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening. Bemærk at FDA’s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium. Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulphateret chondroitinsulphat. I NMR-metoden kræver USP brug af ≥500 MHz. Brug af ≥300 MHz, som krævet i Ph. Eur. Monografierne, er acceptabelt.
§ 2§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2008.