Dokumenttekst
Dokumenttekst
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer § 1 I bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer foretages følgende ændringer: 1. I § 4 ændres ”stk. 4” til: ”stk. 2”. 2. Bilag 1 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 2006. Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 28. september 2006 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder Bilag Bilag 1 LÆGEMIDLER Fra d. 17.december 2005 2006 National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Varenr. 30307 Varenr. 30308 Varenr. 30307 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 73.985 15.735 8.290 75.245 16.000 8.430 Varenumre 30301 og 30303 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Synonympræparat 68.980 15.735 8.290 70.155 16.000 8.430 Varenr. 30302 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 21.135 15.735 8.290 21.495 16.000 8.430 Varenr. 30304 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 30306 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15.735 - - 16.000 - - Varenr. 30309 Supplerende lægemiddelform 15.735 - 8.290 16.000 - 8.430 Varenr. 30310 Supplerende styrke 14.570 - 8.290 14.820 - 8.430 Varenr. 30311 Parallelimport Første importland 15.735 14.570 8.290 16.000 14.820 8.430 Varenr. 30312 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Varenr. 30314 Varenr. 30314 2. - 4. importland 14.685 - - 14.935 - - Varenr. 30313 Variation Type IA 1.585 - - 1.610 - - Varenr. 30315 Type IB 1.585 - - 1.610 - - Varenr. 30315 Type II 1.585 - - 1.610 - - Varenumre 30318 og 30319 Administrativ type IA og type IB 730 - - 742 - - Varenr. 30316 Reduceret uanset type 396 - - 403 - - Varenr. 30317 Konsekvensændringer 396 - - 403 - - Varenr. 30361 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 6.118 - - 6.222 - - Varenr. 40101 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Varenr. 30322 Varenr. 30323 Varenr. 30322 Varenr. 30323 Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 12.670 1.710 4.010 12.855 1.740 4.075 Varenr. 30320 Parallelregistrering 11.520 1.710 4.010 11.715 1.740 4.075 Varenr. 30321 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 3.670 - - 3.730 - - Varenr. 30324 Supplerende lægemiddelform 1.700 - 4.010 1.730 - 4.075 Varenr. 30325 Supplerende styrke 1.700 - 4.010 1.730 - 4.075 Varenr. 30326 Variation Type IA 1.470 - - 1.495 - - Varenr. 30327 Type IB 1.470 - - 1.495 - - Varenr. 30327 Type II 1.585 - - 1.610 - - Varenumre 30330 og 30331 Administrativ type IA og type IB 730 - - 742 - - Varenr. 30328 Reduceret uanset type 405 - - 412 - - Varenr. 30329 Konsekvensændringer 396 - - 403 - - Varenr. 30361 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Traditionelle plantelægemidler Varenr. 30411 Varenr. 30412 Varenr. 30411 Varenr. 30412 For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 7.270 1.710 4.010 7.395 1.740 4.075 Varenr. 30409 Parallelregistrering 6.120 1.710 4.010 6.225 1.740 4.075 Varenr. 30410 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Homøopatiske lægemidler Varenr. 30334 Varenr. 30335 Varenr. 30334 Varenr. 30335 Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 2.160 935 875 2.195 950 890 Varenr. 30332 Parallelregistrering 480 935 875 490 950 890 Varenr. 30333 Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 480 - 875 490 - 890 Varenr. 30336 Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30343 Varenr. 30308 Varenr. 30343 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 63.090 15.735 8.290 64.160 16.000 8.430 Varenr. 30337 og varenr. 30339 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Synonympræparat 63.090 15.735 8.290 64.160 16.000 8.430 Varenr. 30338 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 15.645 15.735 8.290 15.915 16.000 8.430 Varenr. 30340 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 30342 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15.735 - - 16.000 - - Varenr. 30345 Supplerende lægemiddelform 14.450 - 8.290 14.700 - 8.430 Varenr. 30346 Supplerende styrke 14.450 - 8.290 14.700 - 8.430 Varenr. 30347 Variation Type IA 1.170 - - 1.190 - - Varenr. 30348 Type IB 1.170 - - 1.190 - - Varenr. 30348 Type II 1.585 - - 1.610 - - Varenumre 30351 og 30352 Administrativ type IA og type IB 730 - - 742 - - Varenr. 30349 Reduceret uanset type 396 - - 403 - - Varenr. 30350 Konsekvensændringer 396 - - 403 - - Varenr. 30362 Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30354 Varenr. 30308 Varenr. 30354 Varenr. 30308 Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater. 66.615 12.235 - 67.750 12.445 - Varenr. 30353 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Herunder parallelregistrering. 30.655 - - 31.175 - - Varenr. 30355 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Variation Type IA 1.835 - - 1.865 - - Varenr. 30356 Type IB 1.835 - - 1.865 - - Varenr. 30356 Type II standard 7.330 - - 7.455 - - Varenr. 30357 Type II kompleks 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 30358 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 40102 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 149.210 34.300 8.290 151.750 34.885 8.430 Varenumre 30376 og 30378 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 138.605 34.300 8.290 140.960 34.885 8.430 Varenr. 30377 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 34.650 34.300 8.290 35.240 34.885 8.430 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren Varenr. 30379 (ét gebyr pr. procedure) pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 30381 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller dyreart 34.300 - - 34.885 - - Varenr. 30382 Ny lægemiddelform 34.300 - 8.290 34.885 - 8.430 Varenr. 30383 Ny styrke 31.765 - 8.290 32.305 - 8.430 Varenr. 30384 Variation Type IA 1.585 - - 1.610 - - Varenr. 30385 Type IB 1.585 - - 1.610 - - Varenr. 30385 Type II 1.585 - - 1.610 - - Varenumre 30388 og 30389 Administrativ type IA og type IB 730 - - 742 - - Varenr. 30386 Reduceret uanset type 396 - - 403 - - Varenr. 30387 Konsekvensændringer 396 - - 403 - - Varenr. 30390 Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 234.615 52.555 8.290 238.600 53.450 8.430 Varenumre 30392 og 30394 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 217.755 52.555 8.290 221.455 53.450 8.430 Varenr. 30393 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 67.505 52.555 8.290 68.655 53.450 8.430 Varenr. 30395 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 30397 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller dyreart 52.555 - - 53.450 - - Varenr. 30398 Ny lægemiddelform 52.555 - 8.290 53.450 - 8.430 Varenr. 30399 Ny styrke 48.665 - 8.290 49.495 - 8.430 Varenr. 30400 Variation Type IA 3.420 - - 3.480 - - Varenr. 30401 Type IB 3.420 - - 3.480 - - Varenr. 30401 Type II standard 8.915 - - 9.065 - - Varenr. 30404 Type II kompleks 13.820 - - 14.055 - - Varenr. 30406 Administrativ type IA og type IB 730 - - 742 - - Varenr. 30402 Reduceret uanset type 1.325 - - 1.350 - - Varenr. 30403 Konsekvensændringer 1.325 - - 1.350 - - Varenr. 30405 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.235 - - 12.445 - - Varenr. 40103 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Central procedure Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.125 - - 6.230 - - Varenr. 30360 VIRKSOMHEDER Fra d. 17.december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstiller 14.815 15.130 15.065 15.390 Varenr. 70115 Varenr. 70112 Varenr. 70115 Varenr. 70112 Ikke fremstiller 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70116 Varenr. 70111 Varenr. 70116 Varenr. 70111 VIRKSOMHEDER Fra d. 17. december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Forhandling af v-mærkede produkter 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70114 Varenr. 70111 Varenr. 70114 Varenr. 70111 Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70124 Varenr. 70111 Varenr. 70124 Varenr. 70111 GLP Alle virksomheder 14.815 15.130 15.065 15.390 Varenr. 70117 Varenr. 70118 Varenr. 70117 Varenr. 70118 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Fra d. 17. december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Varenr. 70123 Varenr. 70123 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2.735 2.735 2.780 2.780 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 1.090 - 1.110 - Varenr. 50129 Varenr. 50130 Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning 300 300 RÅVAREFREMSTILLERE Fra d. 17.december 2005 2006 I Danmark I lande uden for EU/EØS I Danmark I lande uden for EU/EØS Kontrol af råvarefremstillere 36.000 65.000 36.610 66.105