§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om tilladelse til udførelse af kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg i henhold til § 85, stk. 1, i lov om lægemidler. Bekendtgørelsen gælder desuden for ansøgere til sådan tilladelse, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser.
§ 2.§-link ↗
Ved god laboratoriepraksis (GLP) forstås i denne bekendtgørelse et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelser for, hvorledes laboratorieforsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres, jf. OECD’s principper for god laboratoriepraksis, der er optaget som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
§ 3.§-link ↗
Ved ansøgning om tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg skal ansøgeren anvende Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema.
§ 4.§-link ↗
For at opnå tilladelse til at udføre ikke-kliniske forsøg skal ansøgeren i overensstemmelse med god laboratoriepraksis råde over: 1) De medarbejdere, faciliteter, udstyr, materialer og standardforskrifter, der er nødvendige til gennemførelsen af ikke-kliniske forsøg, og 2) et egnet kvalitetssikringsprogram.
Stk. 2. Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med følgende dokumentation: 1) Oversigtstegninger over faciliteter, 2) en liste over de væsentligste standardforskrifter, og 3) oplysninger om navn på: a) Virksomhedens ansvarlige leder, b) forsøgsledere, c) den person, som er ansvarlige for kvalitetssikringsprogrammet, og d) den person, som er ansvarlig for arkivet, hvor forsøgsdokumentationen opbevares.
Stk. 3. Såfremt ansøgeren ikke selv råder over de i stk. 2, nr. 3, litra b)-d), nævnte medarbejdere og derfor har indgået kontrakt med medarbejdere udefra, skal kopi af denne kontrakt vedlægges ansøgningen.
Stk. 4. Hvis ikke-forsøgsspecifikke opgaver (fx arkivering) udlægges efter kontrakt, skal kopi af denne kontrakt vedlægges ansøgningen.
Stk. 5. I de kontrakter, som er nævnt i stk. 3 og 4, skal kontrakttagers ansvarsområde være defineret, og det skal fremgå af kontrakter, som nævnt i stk. 4, at kontrakttager er forpligtet til at indhente en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 85, stk. 1, eller at lade sig omfatte af et relevant GLP-kontrolprogram i overensstemmelse med OECD’s principper for god laboratoriepraksis.
§ 5.§-link ↗
En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg anmoder om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
§ 6.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger om de forhold, der er nævnt i § 4, stk. 1-4.
Stk. 2. Såfremt Lægemiddelstyrelsen kræver yderligere oplysninger i henhold til stk. 1, suspenderes fristerne i § 5, indtil disse oplysninger er tilvejebragt.
§ 7.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen udsteder først tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.
§ 8.§-link ↗
Indehaveren af en tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg må ikke uden Lægemiddelstyrelsens godkendelse ændre de forhold, som er nævnt i § 4, stk. 2, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Standardforskrifter og listen over forsøgsledere kan ændres uden godkendelse efter stk. 1.
§ 9.§-link ↗
Indehaveren af en tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg skal sikre, at de forsøg, der er nævnt i § 1, stk. 1, udføres i overensstemmelse med OECD’s principper for god laboratoriepraksis (GLP) som anført i bilag 1 til denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Ved fremlæggelse af forsøgsresultater fra ovennævnte forsøg skal forsøgslederen attestere, at det pågældende ikke-kliniske forsøg er udført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Eventuelle afvigelser fra god laboratoriepraksis skal specificeres.
§ 10.§-link ↗
Indehaveren af en tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg skal sikre, at optegnelser og materialer, der i overensstemmelse med god laboratoriepraksis skal opbevares i arkiv, er tilgængelige for Lægemiddelstyrelsen ved kontrolbesøg i mindst 5 år efter afslutningen af det pågældende ikke-kliniske forsøg.
§ 11.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til lægemiddellovens § 87, stk. 1, af virksomheder med tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg skal udføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 2004/9/EF, der er optaget som bilag 2 til denne bekendtgørelse.
§ 12.§-link ↗
Efter hver inspektion udarbejder Lægemiddelstyrelsen en inspektionsrapport om hvorvidt principperne for laboratoriepraksis overholdes. Indholdet af disse rapporter meddeles den af inspektionen berørte virksomhed.
§ 13.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen udarbejder årligt en liste over inspicerede virksomheder med angivelse af datoen for inspektionen og et kort resumé af resultaterne af inspektionerne.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen sender den i stk. 1 nævnte liste til Europa-Kommissionen.
§ 14.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at en virksomhed, der attesterer at overholde principperne for god laboratoriepraksis, jf. § 9, stk. 2, afviger fra disse principper i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om uafhængigheden eller pålideligheden af dens undersøgelser, underretter Lægemiddelstyrelsen omgående Europa-Kommissionen herom.
§ 15.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, for så vidt ganske særlige forhold taler herfor.
§ 16.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder § 8, stk. 1, eller §§ 9-10.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 17.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 189 af 19. marts 2001 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler og cirkulære nr. 23. af 8. marts 2001 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis for lægemidler ophæves.