§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på lægemidler, der ønskes markedsført eller markedsføres i Danmark, og hvis pris skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 22, stk. 1.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 20 eller § 20 a har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, eller indehaveren af markedsføringstilladelsen har trukket lægemidlet tilbage fra markedet, og hvor lægemidlet i en nærmere afgrænset periode er optaget i Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser , med henblik på afvikling af restlagre.
§ 2.§-link ↗
Ved en ”lægemiddelvirksomhed” forstås i denne bekendtgørelse, enhver virksomhed (fysisk eller juridisk person), som bringer et lægemiddel på markedet i Danmark.
Stk. 2. Ved en ”lægemiddelgrossist” forstås i denne bekendtgørelse enhver virksomhed (fysisk eller juridisk person), der distribuerer et lægemiddel til apotekerne.
§ 3.§-link ↗
En lægemiddelvirksomhed, som bringer et lægemiddel på markedet, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om lægemidlets apoteksindkøbspris og ændringer heri, jf. lægemiddellovens § 22, stk. 1.
Stk. 2. For tilskudsberettigede substituerbare lægemidler, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, skal underretningen indeholde oplysning om det antal pakninger af det pågældende lægemiddel, lægemiddelvirksomheden kan levere til apotekerne fra den første dag i takstperioden (leveringsevne).
Stk. 3. Underretningen efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest mandag kl. 20.00, 14 dage inden apoteksindkøbsprisen eller ændringen i apoteksindkøbsprisen for det pågældende lægemiddel skal træde i kraft i Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser.
§ 4.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen skal afvise en anmeldelse af en prisændring efter § 3, stk. 1, såfremt den anmeldte ændring i apoteksindkøbsprisen udgør mindre end 1,00 kr.
§ 5.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen skal undlade at underrette apotekerne om prisen på et tilskudsberettiget substituerbart lægemiddel, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, såfremt underretningen efter § 3, stk. 1, ikke er ledsaget af oplysninger om leveringsevne for det pågældende lægemiddel, jf. § 3, stk. 2.
§ 6.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at underrette apotekerne om prisen på et tilskudsberettiget substituerbart lægemiddel, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, såfremt Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemiddelvirksomhedens leveringsevne ikke er tilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen efter lægemidlet fuldt ud.
§ 7.§-link ↗
Lægemiddelvirksomheden skal alle hverdage underrette Lægemiddelstyrelsen, såfremt 1) efterspørgslen efter et tilskudsberettiget substituerbart lægemiddel, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, forventes ikke at ville kunne imødekommes fuldt ud inden lukketid næste hverdag (forventet leveringssvigt), eller 2) efterspørgslen efter et lægemiddel, hvis pris er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, stk. 1, ikke kan imødekommes fuldt ud (konstateret leveringssvigt).
Stk. 2. Lægemiddelvirksomheden skal samtidig underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår lægemiddelvirksomheden forventer, at efterspørgslen igen kan imødekommes fuldt ud.
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelgrossisten skal alle hverdage inden kl. 10.00 underrette Lægemiddelstyrelsen, såfremt 1) efterspørgslen efter et tilskudsberettiget substituerbart lægemiddel, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, forventes ikke at ville kunne imødekommes fuldt ud inden lukketid næste hverdag (forventet leveringssvigt), eller 2) efterspørgslen efter et lægemiddel, hvis pris er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, stk. 1, ikke kan imødekommes fuldt ud (konstateret leveringssvigt).
Stk. 2. Underretningen skal ske i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte forskrifter.
§ 9.§-link ↗
Når Lægemiddelstyrelsen af en lægemiddelgrossist modtager underretning om, at et tilskudsberettiget lægemiddel, der indgår i en tilskudsgruppe, er i forventet eller konstateret leveringssvigt, jf. § 8, stk. 1, og lægemidlet danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i tilskudsgruppen, fastsætter Lægemiddelstyrelsen straks en ny tilskudspris på grundlag af forbrugerprisen for det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen, der ikke er i forventet eller konstateret leveringssvigt, jf. sygesikringslovens § 7 d, stk. 3.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter samtidig apotekerne om den ændrede tilskudspris, som vil have virkning fra apotekernes åbning den næstfølgende dag.
§ 10.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen senest kl. 10.00 ikke har modtaget underretning fra en lægemiddelgrossist om forventet eller konstateret leveringssvigt, jf. § 8, stk. 1, for det lægemiddel, der har den laveste forbrugerpris i en tilskudsgruppe, og lægemidlet ikke i mellemtiden er slettet af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser, fastsætter Lægemiddelstyrelsen tilskudsprisen i tilskudsgruppen til forbrugerprisen for det pågældende lægemiddel.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter samtidig apotekerne om den ændrede tilskudspris, som vil have virkning fra apotekernes åbning den næstfølgende dag.
§ 11.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen modtager underretning fra en lægemiddelvirksomhed om, at et lægemiddel er i konstateret leveringssvigt, jf. § 7, stk. 1, slettes lægemidlet af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinprise r, jf. dog stk. 3. Sletning sker ved den førstkommende ordinære udgivelse af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser.
Stk. 2. Såfremt Lægemiddelstyrelsen modtager underretning fra en lægemiddelgrossist om, at et lægemiddel er i konstateret leveringssvigt, jf. 8, stk. 1, retter Lægemiddelstyrelsen henvendelse til lægemiddelvirksomheden med henblik på sletning af lægemidlet fra Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser. Henvendelsen afsendes fra Lægemiddelstyrelsen senest 24 dage før ikrafttrædelsen af den ordinære udgave af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser, lægemidlet varsles slettet fra. Hvis lægemiddelvirksomheden ikke senest mandag kl. 20.00, 14 dage før ikrafttrædelsen af den pågældende ordinære udgave af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser, over for Lægemiddelstyrelsen erklærer, at grossisternes efterspørgsel efter lægemidlet kan imødekommes fuldt ud fra første dag i takstperioden, og virksomheden anmelder oplysninger om leveringsevne, der dokumenterer dette, jf. § 3, stk. 2, slettes lægemidlet af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser, jf. dog stk. 3.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde undlade at slette et lægemiddel af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, Medicinpriser, hvis et konstateret leveringssvigt må antages at kunne bringes til ophør inden for kort tid.
§ 12.§-link ↗
Overtrædelse af §§ 7 og 8 straffes med bøde.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 13.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft 1. april 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder ophæves.