§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på medicinsk udstyr, som er omfattet af bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr, og som er fremstillet under anvendelse af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv. Direktiv 2003/32/EF benævnes i det følgende »direktivet«.
Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr: 1) »Celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og gendanne sin substans i et hensigtsmæssigt miljø. 2) »Væv«: en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddele. 3) »Produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistoffer. 4) »Ikke-levedygtig«: uden evne til stofskifte eller formering. 5) »Overførbare agenser«: uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenser. 6) »Reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner. 7) »Inaktivering«: en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres. 8) »Oprindelsesland«: det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet. 9) »Udgangsmaterialer«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles.
Stk. 3. Det animalske væv, der er omfattet af denne bekendtgørelse, er væv, der stammer fra kvæg-, får-, gede- og hjortearter samt elsdyr, mink og katte.
Stk. 4. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til at komme i kontakt med intakt hud.
§ 2.§-link ↗
Medicinsk udstyr, der er nævnt i § 1, stk. 1, må kun markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr, og hvis det er i overensstemmelse med specifikationerne i direktivets bilag I.
Stk. 2. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal mindst opfylde kravene med hensyn til egnethed til konsum.
§ 3.§-link ↗
Inden fabrikanten af det i § 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, skal fabrikanten anvende den ordning for risikoanalyse og –styring, der fastlagt i direktivets bilag I.
Stk. 2. Overensstemmelsesvurderinger for det medicinske udstyr, der er nævnt i § 1, stk. 1, omfatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i bekendtgørelse nr. 409. af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr og specifikationerne i direktivets bilag I.
Stk. 3. De bemyndigede organer evaluerer fabrikantens risikoanalyse og strategi for risikostyring, navnlig: 1) fabrikantens oplysninger, 2) begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, 3) resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgninger, 4) fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørerne og 5) behovet for at kontrollere forhold vedrørende udgangsmaterialernes oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand.
Stk. 4. Ved evaluering af risikoanalysen og –styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, hvis en sådan foreligger.
Stk. 5. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 4, skal det bemyndigede organ gennem Lægemiddelstyrelsen indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og –styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til fabrikantens angivelser. Inden det bemyndigede organ udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal det omhyggeligt gennemgå enhver mærkning, det modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse.
§ 4.§-link ↗
Overtrædelse af § 2 og § 3 straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 5.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juni 2004.
Stk. 2. For det i § 1, stk. 1. nævnte medicinske udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 15. juni 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i direktivets bilag I.
Stk. 3. Medicinsk udstyr, der er nævnt i § 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før 15. juni 2004, kan lovligt markedsføres og ibrugtages indtil den 30. september 2004.