§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som i det følgende benævnes »aktive implantater«. Direktiv 90/385/EØF, som ændret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF benævnes i det følgende »direktivet«.
Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner: 1) »Medicinsk udstyr«: Ethvert instrument, apparat, middel, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør og programmel, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesket med henblik på: – diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring af sygdomme eller læsioner – undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces – svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk, kemisk eller immunologisk vej, eller ved stofskifte, men hvis virkning kan understøttes ved sådanne midler. 2) » Aktivt medicinsk udstyr «: Alt medicinsk udstyr, der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften. 3) » Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr «: Alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen; 4) » Udstyr efter mål« : Alt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en navngiven speciallæge med angivelse af udstyrets særlige udformningskarakteristika på dennes ansvar, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient; 5) » Udstyr bestemt til klinisk afprøvning «: Alt aktivt, implantabelt, medicinsk udstyr, der stilles til rådighed for en speciallæge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker; 6) » Brug «: Den anvendelse, som det medicinske udstyr er beregnet til, og som den ifølge fabrikantens oplysninger i brugsanvisningen er egnet til; 7) » Ibrugtagning «: Udstyret stilles til lægens rådighed med henblik på indoperation. 8) » Markedsføring «: Første gang andet udstyr end udstyr bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt udstyr eller om nyistandsat udstyr. 9) » Fabrikant «: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et udstyr med henblik på dennes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som udstyr er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets brug med henblik på en bestemt patient. 10) » Bemyndiget organ« : Et organ der af en medlemsstat er udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i § 5, stk. 1, omhandlede procedurer. 11) »Medlemsstat«: En stat der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, eller en stat der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale. 12) »Fællesskabet«: Det Europæiske Økonomiske Fællesskab samt de stater, der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale.
Stk. 3. Når et aktivt implantat er beregnet til at afgive et stof, der er defineret som lægemiddel i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af et fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, er dette stof omfattet af de ordninger om markedsføringstilladelse, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og Rådets forordning 2309/93/EØF.
Stk. 4. Når et aktivt implantat som integreret bestanddel indeholder et stof, som kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, hvis det anvendes separat, skal dette implantat vurderes og godkendes i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende bekendtgørelse.
Stk. 5. Bekendtgørelse nr. 791 af 10. september 2001 om radio- og teleterminaludstyr og elektromagnetiske forhold finder ikke anvendelse på aktive implantater.
§ 2.§-link ↗
Aktive implantater må kun markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i denne bekendtgørelse, og såfremt de ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, når de indopereres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.
§ 3.§-link ↗
Aktive implantater skal opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag 1. De væsentlige krav anses for opfyldt for aktive implantater, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Disse referencer for de nationale standarder offentliggøres for Danmarks vedkommende i publikationen Dansk Standard.
Stk. 2. De i direktivets bilag 1, pkt. 13 - 15, omhandlede oplysninger skal være affattet på dansk, når aktive implantater overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk.
§ 4.§-link ↗
Aktive implantater må kun markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages, når de 1) opfylder de i § 3, stk. 1 nævnte væsentlige krav, 2) har været underkastede en overensstemmelsesvurdering efter § 5, og 3) er forsynede med CE-mærkning
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for aktive implantater, der er beregnet til klinisk afprøvning, jf. § 6, aktive implantater, der er fremstillet efter mål, jf. § 7, og aktive implantater, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer og lignende, jf. § 8.
Stk. 3. CE-mærkningen, som er gengivet i direktivets bilag 9, skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på den emballage, der sikrer det aktive implantats sterilitet, på forhandlingsemballagen, når en sådan findes, samt i brugsanvisningen. CE-mærkningen skal være ledsaget af identifikationsnummer på det bemyndigede organ, der er ansvarlig for iværksættelse af procedurerne i direktivets bilag 2, 4. og 5.
Stk. 4. Der må ikke på aktive implantater anbringes mærker eller påtegninger, der kan forveksles med CE-mærkningen, eller som kan vildlede med hensyn til CE-mærkningens betydning eller grafiske udformning.
Stk. 5. Såfremt et aktivt implantat omfattet af et eller flere andre fællesskabsdirektiver, der vedrører andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at det medicinske udstyr ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver. Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af de relevante direktiver kan vælge, hvilken ordning den pågældende vil anvende i en overgangsperiode, angiver CE-mærkningen alene, at det aktive implantat opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I dette tilfælde skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet anføre referencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende, på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til de relevante direktiver, og som ledsager det aktive implantat. Disse dokumenter, vejledninger og instruktioner skal være tilgængelige, uden at det er nødvendigt at ødelægge den emballage, der sikrer det aktive implantats sterilitet.
§ 5.§-link ↗
Med henblik på anbringelse af CE-mærkningen skal fabrikanten efter eget valg følge en af nedenstående procedurer: 1) proceduren for EF-erklæring om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav til konstruktion, fremstilling og endelig kontrol, der er omhandlet i direktivets bilag 2, eller 2) proceduren for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag 3, kombineret med: a) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i direktivets bilag 4, eller b) proceduren for EF-erklæring om typeoverensstemmelse, der er omhandlet i direktivets bilag 5.
Stk. 2. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering af aktive implantater tager fabrikanten og det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være under fremstillingsfasen foretaget i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 3. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at iværksætte procedurerne i direktivets bilag 3, 4 og 6.
Stk. 4. Såfremt proceduren for overensstemmelsesvurdering forudsætter medvirken af et bemyndiget organ, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et bemyndiget organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende bemyndigede organ er bemyndiget til at udføre.
Stk. 5. Det bemyndigede organ kan i særlige tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
Stk. 6. Beslutninger, som det bemyndigede organ træffer efter direktivets bilag 2 og 3 er gyldige i højst 5 år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i aftalen mellem fabrikanten eller dennes repræsentant og det bemyndigede organ, videreføres for højst 5 år ad gangen.
Stk. 7. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 omhandlede procedurer skal, hvis procedurerne gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
Stk. 8. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at et aktivt implantat, for hvilket de i stk. 1 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, såfremt sundhedshensyn taler herfor.
§ 6.§-link ↗
Uanset bestemmelsen i § 3, stk. 1, behøver aktive implantater bestemt til klinisk afprøvning, for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, ikke at opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag 1. Det er dog en forudsætning, at der med disse aktive implantater følger en erklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet om, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed, jf. direktivets bilag 6, pkt. 1, og 2.2.
Stk. 2. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal for aktive implantater bestemt til klinisk afprøvning følge den procedure, der er omhandlet i direktivets bilag 6, herunder afgive den i dette bilag omhandlede erklæring.
Stk. 3. En klinisk afprøvning må først påbegyndes, når der foreligger en tilladelse dertil fra den relevante videnskabsetiske komite, jf. § 7 i lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 4. Den regionale videnskabsetiske komité skal træffe sin afgørelse senest 60 dage efter modtagelsen af fabrikantens ansøgning.
Stk. 5. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal holde et eksemplar af den i stk. 1, og 2, omhandlede erklæring samt de i direktivets bilag 6, pkt. 3, omhandlede oplysninger til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 6. De kliniske afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets bilag 7.
§ 7.§-link ↗
Inden aktive implantater efter mål markedsføres og ibrugtages, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet følge den procedure, der er omhandlet i direktivets bilag 6, herunder udarbejde den i pkt. 1, og 2.1., i dette bilag omhandlede erklæring. Et eksemplar af erklæringen skal ledsage aktive implantater efter mål.
Stk. 2. Såfremt aktive implantater, der er fremstillet efter mål, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag 1, skal dette fremgå af den i stk. 1 omhandlede erklæring, idet det samtidig skal anføres, hvorfor de pågældende væsentlige krav ikke er opfyldt.
Stk. 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal holde den i stk. 1, og 2, omhandlede erklæring og de i direktivets bilag 6, pkt. 3.1., omhandlede oplysninger til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 4. Dokumenter og korrespondance vedrørende den i stk. 1 omhandlede procedure skal, hvis denne procedure gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk eller på et andet fællesskabssprog, som den pågældende speciallæge accepterer.
Stk. 5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende aktive implantater efter mål skal fabrikanten og/eller det bemyndigede organ tage hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsfasen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 6. Fabrikanten kan overlade det til sin fabrikant at iværksætte proceduren i direktivets bilag 6.
Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at aktive implantater, for hvilke den i stk. 1 omhandlede procedure ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, hvis sundhedshensyn taler herfor.
§ 8.§-link ↗
Bekendtgørelsen ikke anvendelse for aktive implantater, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer og lignende, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at disse aktive implantater ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, samt at de ikke kan markedsføres og ibrugtages, førend fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet har bragt dem i overensstemmelse hermed.
§ 9.§-link ↗
En fabrikant af et aktivt implantat eller dennes repræsentant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver ændring i et aktivt implantats karakteristika og ydelser samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients død eller en alvorlig forringelse af en patients helbredstilstand.
Stk. 2. En fabrikant af et aktivt implantat eller dennes repræsentant i Fællesskabet er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at den pågældende systematisk har trukket et aktivt implantat tilbage fra markedet.
Stk. 3. Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til så hurtigt som muligt at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med et aktivt implantat, der kan medføre eller kan have medført en patients, brugers eller en eventuel tredjemands død eller en alvorlig forringelse af en patients, brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.
Stk. 4. Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender aktive implantater, har samme indberetningspligt, som nævnt i stk. 3.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter de nærmere retningslinier for den i stk. 1 til 4 omhandlede indberetningspligt.
§ 10.§-link ↗
En fabrikant af aktive implantater eller dennes repræsentant skal holde EF-overensstemmelseserklæringen samt den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen, til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år regnet fra ophøret af fremstillingen af det aktive implantat
§ 11.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen har grund til at antage, at et aktivt implantat vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, har Lægemiddelstyrelsen adgang til alle relevante fabrikations, forretnings- og lagerlokaliteter uden retskendelse. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Lægemiddelstyrelsen udtage prøveeksemplarer af det aktive implantat.
§ 12.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at et aktivt implantat, som er korrekt taget i brug og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger for at inddrage det pågældende aktive implantat og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller ibrugtagningen heraf.
Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter stk. 1, underretter styrelsen straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om afgørelsen. Kommissionen igangsætter herefter de relevante procedurer med henblik på en endelig afgørelse i sagen.
§ 13.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at CE-mærkningen er anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter. Hvis overtrædelsen herefter ikke bringes til ophør, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende aktive implantat eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
§ 14.§-link ↗
Enhver afgørelse i medfør af denne bekendtgørelse, som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføring eller ibrugtagning af aktive implantater, skal begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af eventuel adgang til påklage.
Stk. 2. Ved afgørelser efter stk. 1 skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, med mindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.
§ 15.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter § 3, stk. 2, § 5, stk. 8, § 7, stk. 7, § 12, stk. 1 og § 13, stk. 1., kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan dog tillade, at de i stk. 1 omhandlede afgørelser påklages til ministeren, såfremt afgørelserne er af principiel karakter eller der i øvrigt er tale om afgørelser af væsentlig betydning.
§ 16.§-link ↗
Overtrædelse af §§ 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 samt overtrædelse af påbud og forbud, meddelt i henhold til bekendtgørelsen, straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 17.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. april 2003.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om aktivt implantabelt udstyr ophæves.