§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse gælder for forhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 5, stk. 2. Lægemidlerne er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HF eller HX. Stk. 2. Forhandling af lægemidler må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 1. Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og håndkøbsudsalg.
§ 2.§-link ↗
Tilladelse efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, til at forhandle lægemidler udstedes efter ansøgning fra forhandleren og efter forudgående kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen. Ansøgning skal ske på et skema, der fås i Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Tilladelsen kan betinges og tidsbegrænses, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3. Tilladelsen er gyldig for én geografisk lokalitet. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med forretninger, der har tilladelse til at forhandle lægemidler, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 1 og 2. Stk. 4. Tilladelsen kan tilbagekaldes, hvis reglerne i §§ 3-6 overtrædes, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3. Stk. 5. Tilladelsen giver adgang til at indkøbe lægemidler fra grossist, fremstiller eller importør, opbevare lægemidler og forhandle lægemidler til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre lægemidler fra udlandet, ændre på pakningen til et lægemiddel eller engrosforhandle lægemidler.
§ 3.§-link ↗
En forhandler af lægemidler skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler indkøbt til videresalg: 1) Leveringsdato. 2) Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke. 3) Mængde. 4) Leverandørens navn og adresse. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal opbevares i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal forhandleren kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.
§ 4.§-link ↗
Lægemidler skal opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt. Stk. 2. Lægemidler skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 o C og højst 25 o C. Stk. 3. Lægemidler, som ikke lever op til gældende kvalitetskrav, herunder lægemidler hvis holdbarhedstid er overskredet, og lægemidler der returneres fra en kunde, skal destrueres på forsvarlig måde. Stk. 4. En forhandler af lægemidler må ikke bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør.
§ 5.§-link ↗
Lægemidler må ikke sælges til børn under 15 år. Stk. 2. Lægemidler må ikke være i selvvalg. De skal opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.). Stk. 3. Lægemidler må kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden. Stk. 4. Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler, der er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HX. Stk. 5. Reklamationer over et lægemiddel skal videregives til leverandøren.
§ 6.§-link ↗
Forhandlere af lægemidler skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1.
§ 7.§-link ↗
Forhandlere af lægemidler skal månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning mv. af lægemidler. Indberetning skal foretages som beskrevet i bilag 2.
§ 8.§-link ↗
Der betales en afgift på 2.570 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om tilladelse til at forhandle lægemidler. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen påbegyndes først, når afgiften er indbetalt. Stk. 2. Der betales en årlig afgift på 2.570 kr. for Lægemiddelstyrelsens kontrol med en forhandler af lægemidler. Der betales ikke afgift det år, hvor der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen om tilladelse efter stk. 1. Stk. 3. Der betales en afgift på 1.025 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om ændring af et håndkøbsudsalg til et forretningssted godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1. Stk. 4. De i stk. 1 og 2 nævnte afgifter bortfalder, hvis forhandleren har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at forhandle andre lægemidler og i den anledning betaler afgift i henhold til bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
§ 9.§-link ↗
Følgende bekendtgørelser finder ikke anvendelse på forhandling af lægemidler efter denne bekendtgørelse, jf. dog § 8, stk. 4: 1) Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder. 2) Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler.
§ 10.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.
§ 11.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder §§ 3-7. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 12.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2002. Bilag 1 til bekendtgørelsen træder dog først i kraft den 7. januar 2002.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 605 af 25. juni 2001 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.