§ 1.§-link ↗
Den virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, skal i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de øvrige lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien, jf. sygesikringslovens § 7 f, stk. 1. Stk. 2. Virksomheden skal indberette prisen på den dato, ansøgningen er dateret, eller en dato der ligger højst 14 dage forud for dette tidspunkt.
§ 2.§-link ↗
Den virksomhed, der markedsfører et generelt tilskudsberettiget lægemiddel, skal hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet den sidste hverdag i den forløbne seks måneders periode blev solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de i § 1, stk. 1, nævnte lande, jf. sygesikringslovens § 7 f, stk. 2. Stk. 2. Indberetning skal ske for de måneder, som fremgår af bilag 1. Sidste frist for indberetning er den 20. i den efterfølgende måned.
§ 3.§-link ↗
Indberetning efter § 1 og § 2 skal indeholde følgende oplysninger: 1) Identifikation af lægemidlet: a) Navn. b) Lægemiddelform. c) Styrke. d) Pakningsstørrelse. e) ATC-kode. f) Varenummer. 2) Prisoplysninger for hvert enkelt land, hvor lægemidlet bliver solgt: a) Lægemidlets navn i det pågældende land. b) Dato for prisoplysning. c) Pakningsstørrelse, jf. stk. 4. d) Apoteksindkøbspris ekskl. moms. e) Anvendt valutakurs. 3) Gennemsnit af prisen i de øvrige europæiske lande. 4) Apoteksindkøbspris ekskl. moms i Danmark. Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema (»Anmeldelse af lægemiddelpriser i andre europæiske lande«), der fås ved henvendelse Lægemiddelstyrelsen. Skemaet skal underskrives og indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3. Der skal foretages separat indberetning for hver enkelt pakning, der markedsføres her i landet. Stk. 4. Indberetningen skal så vidt muligt omfatte samme pakningsstørrelse i alle lande. Hvis et lægemiddel i et andet EU- eller EØS-land ikke markedsføres i samme pakningsstørrelse som her i landet, beregnes prisen i det pågældende land forholdsmæssigt ud fra prisen på den pakning, som afviger mindst fra den danske pakning.
§ 4.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 5.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. juni 2001. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1056 af 1. december 2000 om indberetning af europæiske priser på lægemidler ophæves.