§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg), der udføres med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse, jf. lægemiddelloven 8, stk.1, 2. pkt.
§ 2.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter også forsøg udført efter kontrakt. Stk. 2. Virksomheder, der får udført delforsøg efter kontrakt, skal sikre sig dokumentation for, at kontrakttageren er undergivet kontrol af relevant GLP-kontrol myndighed.
§ 3.§-link ↗
De forsøg, der er nævnt i §§ 1 og 2, skal udføres i overensstemmelse med OECD s principper for god laboratoriepraksis (GLP) eller lignende principper. OECD s principper for god laboratoriepraksis er gengivet i dansk oversættelse i bilag 1.
§ 4.§-link ↗
Efter afslutning af en inspektion og/eller revision af forsøg modtager virksomheden en skriftlig rapport med angivelse af resultaterne.
§ 5.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen udarbejder årligt en liste over udførte GLP-inspektioner med angivelse af inspiceret virksomhed, dato for inspektionen samt kort resume af konklusionen. Listen sendes til Kommissionen, EØS- og OECD-medlemsstater.
§ 6.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer afvigelser fra GLP-reglerne, skal virksomheden foretage korrigerende handlinger indenfor en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist.
§ 7.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at en virksomhed, der erklærer at overholde GLP-reglerne, faktisk afviger i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dens undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underrettes Kommissionen omgående herom.
§ 8.§-link ↗
På anmodning fra en anden medlemsstat udleverer Lægemiddelstyrelsen yderligere oplysninger og gennemfører revision af forsøg og eventuelt ny inspektion, hvis den pågældende medlemsstat har tilstrækkelig grund til at antage, at en virksomhed beliggende her i landet og som erklærer at overholde GLP-reglerne, ikke har gennemført et forsøg i overensstemmelse med GLP-reglerne. Stk. 2. Når en revision af forsøg er foretaget på anmodning af en kompetent myndighed, tilsendes den i §4, stk. 1 nævnte rapport til den kompetente myndighed.
§ 9.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der 1) overtræder § 3 i denne bekendtgørelse, eller 2) undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 6. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 10.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2001. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 110 af 17. februar 1989 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler ophæves.