§ 1.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Røntgenrør Den af indsatsrøret og rørkappen bestående enhed. 2) Røntgenapparat Det sammenhørende apparatur til udførelse af en røntgenbehandling, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativ, patientleje og andet tilbehør, samt de evt. dertil hørende faste installationer. 3) Røntgenanlæg Røntgenapparat og de dertil hørende bygningsdele (røntgenrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer inkl. den heri indbyggede stråleafskærmning).
§ 2.§-link ↗
Etablering af røntgenanlæg og ændring af installationer i bestående røntgenanlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages før Sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer herover. Stk. 2. Undtaget fra denne bestemmelse er røntgenapparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV.
§ 3.§-link ↗
Sammen med anmodning om forhåndsgodkendelse skal der indsendes en begrundelse for berettigelsen af nyt apparatur (f.eks lange ventetider for patienter, nye behandlingsprincipper, bedre dosisfordeling, udskiftning af slidt apparatur). Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde anskaffelse af nyt apparatur der ikke er berettiget, med henblik på at undgå unødvendig spredning af apparatur.
§ 4.§-link ↗
Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte beregninger og planer, skal reviderede beregninger og planer omgående indsendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse.
§ 5.§-link ↗
Nye røntgenanlæg og ændringer af bestående røntgenanlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, og der skal være foretaget dosismåling før idriftsættelse må finde sted. Stk. 2.Anmeldelsespligten påhviler det firma der har forestået arbejdet, jf. § 71. Stk. 3.Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen, skal være underskrevet af firmaets ansvarlige tekniske leder, røntgenanlæggets ansvarlige læge og for anlæg med spændinger over 15 kV også af den ansvarlige fysiker. Stk. 4. Samtidig med anmeldelsen indsendes gebyr for godkendelse til Sundhedsstyrelsen. Stk. 5. De anmeldte røntgenanlæg optages i Statens Institut for Strålehygiejnes register over i drift værende røntgenanlæg. § 6. Røntgenanlæg der permanent tages ud af drift, skal skriftligt afmeldes til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Afmeldelsespligten påhviler den ansvarlige læge, for anlæg med spændinger over 15 kV dog den ansvarlige fysiker.
§ 8.§-link ↗
Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at røntgenanlæggene og brugen af disse er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse, herunder sørge for vedligeholdelse af anlæggene samt uddannelse og efteruddannelse af personalet.
§ 9.§-link ↗
Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at der er en ansvarlig læge med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 6, og at dennes navn og uddannelse meddeles Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Ligeledes skal der til ethvert røntgenanlæg med spændinger over 15 kV være knyttet en ansvarlig fysiker med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 7, og dennes navn og uddannelse skal meddeles Sundhedsstyrelsen. § 10 . Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at navnet på en ny ansvarlig læge meddeles Sundhedsstyrelsen inden den ansvarlige læge fratræder. Stk. 2. På samme måde skal navnet på en ny ansvarlig fysiker meddeles Sundhedsstyrelsen.
§ 11.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal have en uddannelse svarende til speciallæge i onkologi eller, for apparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, svarende til speciallæge i dermatologi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder: 1) Ioniserende strålings egenskaber. 2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof. 3) Grundlæggende dosimetri. 4) Apparatlære. 5) Behandlingsplanlægning. 6) Strålebiologi. 7) Strålebeskyttelse. Stk. 2. Speciallæger i dermatologi kan dog være ansvarlige for apparater med spændinger der ikke overstiger 50 kV, såfremt de har en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, hvilket forudsætter en supplerende uddannelse. Stk. 3. Den ansvarlige læge skal ligeledes være tilstrækkelig uddannet og have nødvendig erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den terapeutiske anvendelse af røntgenanlæg, herunder vurdere berettigelsen og det terapeutiske resultat. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter læger der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.
§ 12.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at der ikke udføres strålebehandlinger med spændinger over 100 kV.
§ 13.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at bestemmelserne for berettigelse og optimering, jf. kapitel 13, og for biomedicinske forskningsprojekter, jf. kapitel 14, overholdes.
§ 14.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal fastsætte retningslinier for henvisning til strålebehandling og skal sørge for, at den der henviser er bekendt med disse.
§ 15.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at henvisninger til strålebehandlinger suppleres med de oplysninger om tidligere behandlinger, som afdelingen eller klinikken har eller kan få adgang til, inden det besluttes om behandlingen skal udføres.
§ 16.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal ved anlæg med spændinger over 15 kV sørge for at patienten udspørges om graviditetsforhold, når dette er relevant, at dosis til et eventuelt foster beregnes inden strålebehandlingen og at disse oplysninger medinddrages i beslutningen om udførelsen af strålebehandlingen.
§ 17.§-link ↗
Den ansvarlige læge eller en af denne særlig bemyndiget person afgør om en strålebehandling er berettiget og skal udføres.
§ 18.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i fornødent omfang bliver informeret om risikoen og eventuelle bivirkninger ved strålebehandlingen.
§ 19.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at der etableres og vedligeholdes et effektivt kvalitetsstyringssystem, jf. §§ 90-93 og 100. Stk. 2. For anlæg med spændinger over 15 kV skal dette ske efter samråd med den ansvarlige fysiker.
§ 20.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for behandlingsplanlægning, hvilket bl.a. vil omfatte definition af targetområde og targetdybde samt fastsættelse af dosis såvel pr. fraktion som totalt.
§ 21.§-link ↗
Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i behandlingsperioden jævnlig observeres med henblik på strålereaktioner. Om nødvendigt skal lægen sørge for justering af behandlingen. § 22. Den ansvarlige læge skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Yderligere krav til den ansvarlige læge ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV
§ 23.§-link ↗
Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at modtagekontrol og statuskontrol udføres af et røntgenfirma der er autoriseret af Sundhedsstyrelsen.
§ 24.§-link ↗
Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at enhver strålebehandling udføres af en læge, radiograf eller sygeplejerske. Stk. 2 . Andre personer der udfører strålebehandling, skal have deres uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 25.§-link ↗
Ved anlæg på sygehuse med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at en fysiker med kvalifikationer i henhold til § 27 foretager dosismålinger i forbindelse med modtagekontrol og statuskontrol. Stk. 2. Ved andre anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, foretager Sundhedsstyrelsen dosismålingerne.
§ 26.§-link ↗
Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, er den ansvarlige læge pålagt den ansvarlige fysikers forpligtelser som anført i §§ 29-35, 37-40 og 42.
§ 27.§-link ↗
Som ansvarlige fysiker kan godkendes personer der har uddannelse inden for onkologisk strålebehandling i et omfang som anført i Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 122 af 20. juli 1995 om uddannelse af hospitalsfysikere. Stk. 2. Den ansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til dosimetri og drift af røntgenanlæg.
§ 28.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal i henhold til lægens ordination sørge for at der udføres dosisberegninger under hensyntagen til det af lægen definerede targetområde hos patienten og de til rådighed værende fysiske og tekniske hjælpemidler, og sørge for at beregningerne kontrolleres af en anden dertil kompetent person end den der oprindelig udførte dem. Kontrollen skal udføres i begyndelsen af behandlingsforløbet, dog senest før tredie behandling gennemføres. Stk. 2. For standardiserede behandlinger der foretages ved lave spændinger, kan fysikeren bestemme at disse kan udføres efter generelle behandlingstabeller.
§ 29.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at anlægget opfylder bestemmelserne for teknisk udførelse af røntgenapparater, jf. kapitel 16, og for afskærmning og sikring af røntgenrum, jf. kapitel 17.
§ 30.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der udføres modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af udstyret, at der findes skriftlige instruktioner herfor og at alle resultater af disse kontroller protokolleres.
§ 31.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlægget er i god stand, herunder teknisk (mekanisk, elektrisk) og strålehygiejnisk forsvarlig stand. Således må anlæggets sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke forringes i væsentlig grad, og alle under driften observerede fejl og mangler skal snarest muligt afhjælpes.
§ 32.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlæg der ikke opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte driftsbetingelser, jf. bilag 3, tages ud af drift.
§ 33.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlæg der permanent tages ud af drift, afmeldes, jf. § 6.
§ 34.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der til alt udstyr findes klare dansksprogede brugsanvisninger og vejledning om forebyggelse og håndtering af uheldssituationer og utilsigtede doser.
§ 35.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at personer beskæftiget med betjening og kontrol af røntgenapparaterne er nøje instrueret om apparaternes indretning og brug og om den fare der er forbundet med arbejdet. De skal desuden være instrueret om de sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved have opnået tilstrækkelig kyndighed. Stk. 2. Fysikeren skal ligeledes sørge for at de personer der betjener røntgenapparaterne, er instrueret i procedurerne i forbindelse med strålebehandling og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.
§ 36.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at enhver strålebehandling udføres af en radiograf eller sygeplejerske med kvalifikationer i henhold til § 46. Stk. 2. Strålebehandling kan dog også udføres af radiografer eller sygeplejersker der er under supplerende uddannelse i stråleterapi, såfremt de superviseres af en person med kvalifikationer i henhold til § 46. Stk. 3. Andre personer der udfører strålebehandling, skal have deres uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen. § 37. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at de personer der er involveret i udførelse af strålebehandlinger, har adgang til efteruddannelse, særligt i forbindelse med indførelse af nye teknikker. § 38. Den ansvarlige fysiker skal rådgive personalet om persondosimetri. § 39. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenapparatets ydelse kontrolleres mindst én gang ugentlig, samt ved formodning om at ydelsen kan have ændret sig.
§ 40.§-link ↗
Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der forefindes et referenceinstrument til dosismåling, og at dets kalibrering kontrolleres ved en måling hos Sundhedsstyrelsen med højst 2-årige mellemrum. Desuden skal referenceinstrumentets stabilitet kontrolleres med regelmæssige intervaller, f.eks. ved hjælp af en kontrolkilde. Stk. 2. Andre instrumenter til strålingsmåling skal også kontrolleres med regelmæssige intervaller. § 41. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at betjeningspersonalet forsynes med persondosimetre, jf. § 51. § 42. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at procedurerne for uheldssituationer indøves i praksis. § 43. Den ansvarlige fysiker skal straks underrette den ansvarlige læge hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Stk. 2. Fysikeren skal ved utilsigtet stråleudsættelse straks indberette de dosimetriske data til Sundhedsstyrelsen. § 44. Den ansvarlige fysiker og andet teknisk/fysisk personale der arbejder ved røntgenanlægget, skal ved udøvelsen af deres arbejde udvise omhu og samvittighedsfuldhed.
§ 82.§-link ↗
Bestående former for strålebehandlinger skal tages op til revurdering så snart der foreligger nye oplysninger om deres effektivitet eller den risiko de medfører. § 83. Enhver strålebehandling skal være berettiget, idet både tilstanden hos den person der behandles og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurdering af berettigelsen. § 84. Ved enhver strålebehandling skal targetområdet fastlægges individuelt, og bestrålingen af væv, herunder risikoorganer der ligger uden for targetområdet, skal være så lav som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til det terapeutiske formål.
§ 85.§-link ↗
Strålebehandling af sunde forsøgspersoner må ikke finde sted i forbindelse med biomedicinske forskningsprojekter. § 86. Strålebehandling af forsøgspatienter må først finde sted efter godkendelse af projektet i en Videnskabsetisk Komité, jf. lov nr. 503 af 24. juni 1992 med ændringer om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. § 87. Der skal for alle forsøgspatienter på forhånd foretages en beregning af dosis og en vurdering af risikoen. Både dosis og risiko skal fremgå af forsøgsprotokollen. § 88. Forsøgspatienter må kun strålebehandles efter afgivelse af deres frie og skriftlige samtykke, og de skal informeres om risikoen.
§ 90.§-link ↗
Der skal i forbindelse med ethvert røntgenapparat med spændinger over 15 kV etableres et effektivt kvalitetsstyringssystem, der mindst skal omfatte: 1) Henvisning, visitation og berigtigelse, herunder f.eks. skriftlige instruktioner for udførelse af strålebehandlinger. 2) Behandlingsplanlægning, herunder f.eks. definition af target, fastsættelse af dosis. 3) Behandling, herunder f.eks. kontrol af behandlingen, dvs. verifikation af patient, position, opstilling, afdækning, observation af patienten, dokumentation for udført behandling, kontrol af patienten i behandlingsperioden, registrering af afvigelser fra planlagte forløb og principper for korrigerende handlinger. 4) Dosimetri og drift af røntgenapparat, herunder f.eks. kontrol af røntgenapparat. § 91. Hele kvalitetssystemet inkl. afdelingens organisation, formål, struktur, ansvarsfordeling og ledelse samt kvalitetsmålene skal være beskrevet i en kvalitetshåndbog. § 92. Ved røntgenapparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, kan kvalitetsstyringssystemet være en del af det generelle system på stedet. Men det skal altid omfatte modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol af apparaturet. § 93. Der skal ved ethvert røntgenapparat findes en skriftlig instruktion for de typer strålebehandlinger der udføres ved apparatet. § 94. Der skal for alt udstyr udføres en modtagekontrol der skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de specifikationer der er opstillet i forbindelse med anskaffelsen, samt at udstyret har en tilstrækkelig kvalitet. § 95. Efter reparationer eller ændringer der kan have indflydelse på kvaliteten, f.eks. udskiftning af indsatsrør, skal der for alt udstyr udføres en fornyet modtagekontrol eller relevante dele heraf med henblik på at sikre at udstyret fortsat vil have en tilstrækkelig kvalitet. § 96. Der skal for alt udstyr med konstante mellemrum udføres statuskontrol og konstanskontrol med henblik på at sikre at udstyret til stadighed har en tilfredsstillende kvalitet. § 97. I bilag 1 og 2 er for røntgenapparater m.v. med spændinger der ikke overstiger 15 kV fastsat omfanget af modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol. Sundhedsstyrelsen kan som følge af den tekniske udvikling og andre forhold bestemme at omfanget af disse kontroller ændres. § 98. I bilag 3 er fastsat betingelserne for drift af røntgenapparater. Sundhedsstyrelsen kan som følge af den tekniske udvikling og andre forhold ændre bilagets betingelser. § 99. Der skal forefindes skriftlige instruktioner for udførelse af alle kontroller og eftersyn, og alle resultater heraf skal protokolleres på en ordnet og systematisk måde.
§ 100.§-link ↗
På steder med et kvalitetsstyringssystem i henhold til § 90 skal der med højst 15 måneders mellemrum udføres en audit med henblik på at konstatere: 1) Om de udførte kvalitetsstyringsaktiviteter har været i overensstemmelse med afdelingens planlagte aktiviteter, og om aktiviteterne har været udført på en effektiv måde. 2) Om de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og om de planlagte kvalitetsstyringsaktiviteter i øvrigt er tilstrækkelige og hensigtsmæssige. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte audit skal udføres af personer med onkologisk, radiografisk/sygeplejemæssig og fysisk/teknisk kompetence. Ingen af holdets medlemmer bør være ansvarlige for nogen del af kvalitetsstyringssystemet.
§ 106.§-link ↗
Besigtigelse af røntgenanlæg foretages af Sundhedsstyrelsen med 5-årige mellemrum. § 107. De ændringer af et røntgenanlæg som Sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af anlægget indtil disse ændringer er udført. § 108. Sundhedsstyrelsen kan forbyde strålebehandlinger, der ikke er berettigede. Stk. 2. Strålebehandlinger med spændinger over 100 kV er ikke berettigede og dermed forbudte.