§ 1.§-link ↗
Følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift: 1) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT) 2) behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelse 3) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til yderligere lægemiddelformer og styrker 4) behandling af ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen m.h.t. udvidelse af indikationsområdet 5) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med gyldig markedsføringstilladelse og med denne indehavers tilladelse (parallelregistrering) 6) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport 7) behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i markedsføringstilladelser (variationer), dog undtaget variationer i form af: - forretningsmæssige/administrative oplysninger som meddelelse om ændring af adresse, firmanavn m.v. - meddelelse om ændring i pakningsstørrelse - meddelelse om ændring af godkendt fremstillingssted 8) løbende produktovervågning og -kontrol.
§ 2.§-link ↗
Følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift: 1) behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling på en geografisk lokalitet 2) behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering på en geografisk lokalitet 3) løbende virksomhedskontrol. Afgiftssatser
§ 3.§-link ↗
Satser for afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, er som fastsat i bilag 1 til denne bekendtgørelse.
Stk. 2. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i løbet af årets første 9 måneder efter § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, betales afgift efter § 1, nr. 8. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.
Stk. 3. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.
Stk. 4. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelser for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører en faglig vurdering, opkræver Sundhedsstyrelsen gældende variationsafgift for den første variation, men nedsætter afgiften til en fjerdedel for hver af de øvrige variationer. Fritagelse for afgift
§ 4.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter. Opkrævning af afgift
§ 5.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af afgifter.
Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1, nr. 8, og § 2, nr. 3, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen iværksætter først sin sagsbehandling, når styrelsen har modtaget betaling for de ydelser, som er nævnt i § 1, nr. 1-7, og § 2, nr. 1-2. Ikrafttræden
§ 6.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. januar 1997.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1076 af 15. december 1994 ophæves.