§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil.
Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner: 1) Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, og d) svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 2) Tilbehør: Ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at det medicinske udstyr kan anvendes som planlagt af dets fabrikant. I bekendtgørelsen betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr, således at både medicinsk udstyr og tilbehør i det følgende omfattes af udtrykket medicinsk udstyr. 3) Udstyr til in vitro-diagnostik: Udstyr, som er et reagens, et reagerende produkt, prøvesæt (kit), instrument, apparat eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro i forbindelse med undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme med henblik på at tilvejebringe oplysninger om den fysiologiske tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfødte anomalier. 4) Udstyr efter mål: Udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge eller anden medicinalperson med angivelse, på vedkommendes ansvar, af det medicinske udstyrs særlige konstruktionskarakteristiska, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient. 5) Udstyr bestemt til klinisk afprøvning: Udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge eller anden medicinalperson med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. direktivets bilag X, punkt 2.1. 6) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på dettes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne bekendtgørelse påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer, eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til hvilket formål det som medicinsk udstyr er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført medicinsk udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient. 7) Formål: Den anvendelse, som medicinsk udstyr er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen eller reklamematerialet. 8) Markedsføring: Første gang et medicinsk udstyr, med undtagelse af medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om det medicinske udstyr er nyt eller totalrenoveret. 9) Ibrugtagning: Det tidspunkt, hvor et medicinsk udstyr er klar til at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål for første gang på fællesskabsmarkedet. 10) Bemyndiget organ: Et organ der af en medlemsstat er udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i § 5 omhandlede procedurer. 11) Medlemsstat: Ved medlemsstat forstås i denne bekendtgørelse en stat der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, eller en stat der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdesområde, i det omfang det følger af denne aftale. 12) Fællesskabet: Ved Fællesskabet forstås i denne bekendtgørelse såvel Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, som de stater, der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale.
Stk. 3. Medicinsk udstyr, der er bestemt til at administrere et lægemiddel efter artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, er omfattet af denne bekendtgørelse, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF for så vidt angår lægemidlet. Markedsføres sådant medicinsk udstyr imidlertid på en sådan måde, at det medicinske udstyr og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 65/65/EØF. De relevante væsentlige krav i direktivets bilag I finder anvendelse for så vidt angår det medicinske udstyrs karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.
Stk. 4. Når medicinsk udstyr som integrerende bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som det medicinske udstyr har, skal dette medicinske udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende bekendtgørelse.
Stk. 5. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på: 1) medicinsk udstyr, der er beregnet til in vitro-diagnostik, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, 3) lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EØF, 4) kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF, 5) humant blod, humane blodprodukter, humant plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke på medicinsk udstyr, der på tidspunktet for markedsføringen inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, 6) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse, 7) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, og 8) personlige værnemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF.
Stk. 6. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsen af direktiv 80/386/Euratom eller direktiv 84/466/Euratom.
§ 2.§-link ↗
Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, hvis det ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, når det anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med dets formål.
Stk. 2. Medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I. De væsentlige krav anses for opfyldt for medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Referencerne for sådanne nationale standarder offentliggøres i tidsskriftet »Dansk Standard«.
Stk. 3. Med henblik på denne bekendtgørelse omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakope om især kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, brugt i medicinsk udstyr, der indeholder sådanne lægemidler, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Stk. 4. De i direktivets bilag I, pkt. 13, omhandlede oplysninger skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Sundhedsstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk.
§ 3.§-link ↗
Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, når det er forsynet med CE-mærkning. Dette gælder dog ikke medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, jf. § 7, medicinsk udstyr efter mål, jf. § 8, og medicinsk udstyr, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer m.v., jf. § 9. CE-mærkningen angiver, at det medicinske udstyr har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter § 5 og anses for at opfylde de i § 2, stk. 2, omhandlede væsentlige krav.
Stk. 2. CE-mærkningen, som er gengivet i direktivets bilag XII, skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på brugsanvisningen. Hvis det er muligt og hensigtsmæssigt, skal CE-mærkningen også anbringes på forhandlingsemballagen og på selve det medicinske udstyr eller, ved sterilt udstyr, på den pakning, der sikrer det medicinske udstyrs sterilitet. CE-mærkningen skal være ledsaget af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af de procedurer, der er omhandlet i direktivets bilag II, IV, V og VI.
Stk. 3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen af CE-mærkningen eller med hensyn til CE-mærkningens symboler. Der kan anbringes andre mærker på det medicinske udstyr, dets emballage, eller den brugsanvisning, der er vedlagt det medicinske udstyr, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.
Stk. 4. Når medicinsk udstyr er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, angiver denne mærkning, at det medicinske udstyr ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver. Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at det medicinske udstyr opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så tilfælde skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt det medicinske udstyr i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver, som er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
§ 4.§-link ↗
Medicinsk udstyr inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne herom i direktivets bilag IX. Disse regler kan tilpasses efter fremgangsmåden i direktivets artikel 7, stk. 2, på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af indberetningsordningen i § 11.
Stk. 2. Opstår der en tvist mellem en fabrikant og et dansk bemyndiget organ om anvendelsen af klassificeringsreglerne, kan spørgsmålet forelægges Sundhedsstyrelsen til afgørelse.
§ 5.§-link ↗
For medicinsk udstyr i klasse I, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag VII, og inden markedsføringen udarbejde den fornødne EF-overensstemmelseserklæring.
Stk. 2. For medicinsk udstyr i klasse IIa, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag VII, kombineret med: 1) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i direktivets bilag IV, eller 2) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen), eller 3) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag VI (kvalitetssikring af produktet).
Stk. 3. I stedet for at følge en af de procedurer, der er nævnt i stk. 2, kan fabrikanten følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring). I så fald finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse.
Stk. 4. For medicinsk udstyr i klasse IIb, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, efter eget valg følge: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring); i så fald finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse, eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i direktivets bilag III, kombineret med: a) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i direktivets bilag IV, eller b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen), eller c) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag VI (kvalitetssikring af produktet).
Stk. 5. For medicinsk udstyr i klasse III, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, efter eget valg følge: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring), eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i direktivets bilag III, kombineret med: a) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i direktivets bilag IV, eller b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen).
Stk. 6. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende medicinsk udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsfasen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at iværksætte procedurerne i direktivets bilag III, IV og VII.
Stk. 8. Når proceduren for overensstemmelsesvurdering forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre.
Stk. 9. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at medicinsk udstyr, for hvilket de i stk. 1 til 5 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, hvis sundhedshensyn taler herfor.
§ 6.§-link ↗
Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, i overensstemmelse med dets formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, skal med henblik på at markedsføre dem i form af system- eller behandlingspakker, udfylde en erklæring, hvori vedkommende erklærer: 1) at den pågældende har verificeret det medicinske udstyrs indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineret det medicinske udstyr i overensstemmelse med de pågældende anvisninger, og 2) at den pågældende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og 3) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder.
Stk. 2. Hvis betingelserne i stk. 1 ikke er opfyldt, skal system- eller behandlingspakken behandles som selvstændigt medicinsk udstyr, og underkastes den relevante procedure i § 5 eller § 8.
Stk. 3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andet medicinsk udstyr med CE-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, skal efter eget valg følge en af procedurerne i direktivets bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs medvirken begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Den pågældende udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Stk. 4. De i stk. 1 og 3 omhandlede system- og behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning. De skal ledsages af de i direktivets bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysninger fra fabrikanterne af det medicinske udstyr, der er blevet kombineret. Den i stk. 1 og 3 omhandlede erklæring skal holdes til Sundhedsstyrelsens rådighed i fem år.
§ 7.§-link ↗
Uanset bestemmelsen i § 2, stk. 2, behøver medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, ikke at opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I. Det er dog en forudsætning, at der med sådant medicinsk udstyr følger en erklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet om, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed, jf. stk. 2.
Stk. 2. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal for medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, følge den procedure, der er omhandlet i direktivets bilag VIII, herunder afgive den i dette bilag omhandlede erklæring.
Stk. 3. Fabrikanten kan indlede en klinisk afprøvning umiddelbart efter at have fået tilladelse dertil fra den relevante videnskabsetiske komite, jf. § 7 i lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 4. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal holde et eksemplar af den i stk. 1 og 2 omhandlede erklæring samt den i direktivets bilag VIII omhandlede dokumentation til rådighed for Sundhedsstyrelsen i mindst 5 år efter afslutningen af den kliniske afprøvning.
Stk. 5. De kliniske afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets bilag X. Bestemmelserne i dette bilag kan tilpasses efter fremgangsmåden i direktivets artikel 7, stk. 2.
Stk. 6. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal holde den i direktivets bilag X, pkt. 2.3.7., nævnte rapport til rådighed for Sundhedsstyrelsen.
Stk. 7. Når kliniske afprøvninger gennemføres med medicinsk udstyr, som i overensstemmelse med § 5 opfylder betingelserne for at være forsynet med CE-mærkning, finder § 7, stk. 2, ikke anvendelse, medmindre formålet med afprøvningerne er at anvende det medicinske udstyr til et andet formål end det, der blev anført i forbindelse med den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering. De relevante bestemmelser i direktivets bilag X finder fortsat anvendelse.
§ 8.§-link ↗
Inden medicinsk udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, skal fabrikanten følge den procedure, der omhandles i direktivets bilag VIII, herunder udarbejde den i pkt. 1. og 2.1. i dette bilag omhandlede erklæring. Et eksemplar af erklæringen skal ledsage medicinsk udstyr efter mål, som tilhører klasse IIa, IIb og III.
Stk. 2. Såfremt medicinsk udstyr, der er fremstillet efter mål, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I, skal dette fremgå af den i stk. 1 omhandlede erklæring, idet det samtidig skal anføres, hvorfor de pågældende væsentlige krav ikke er opfyldt.
Stk. 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal holde den i stk. 1 og 2 omhandlede erklæring og den i direktivets bilag VIII, pkt. 3.1. omhandlede dokumentation til rådighed for Sundhedsstyrelsen i mindst 5 år fra erklæringens udstedelse.
Stk. 4. En fabrikant af medicinsk udstyr efter mål, der er taget i brug i Danmark, eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal på forlangende over for Sundhedsstyrelsen fremlægge en fortegnelse over sådant medicinsk udstyr, der er fremstillet af den pågældende.
Stk. 5. Dokumenter og korrespondance vedrørende den i stk. 1 omhandlede procedure skal, hvis denne procedure gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk eller på et andet fællesskabssprog, som den pågældende læge eller medicinalperson accepterer.
Stk. 6. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende medicinsk udstyr efter mål tager fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsfasen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at iværksætte proceduren i direktivets bilag VIII.
Stk. 8. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at medicinsk udstyr, for hvilket den i stk. 1 omhandlede procedure ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, hvis sundhedshensyn taler herfor.
§ 9.§-link ↗
§ 2, stk. 2, finder ikke anvendelse for medicinsk udstyr, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer m.v., forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, samt at det hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse foreligger.
§ 10.§-link ↗
Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr i overensstemmelse med procedurerne i § 5, stk. 1, og § 8, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfører de i § 6 omhandlede aktiviteter, skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Sundhedsstyrelsen om hovedsædets adresse samt om, hvilken kategori det medicinske udstyr tilhører.
Stk. 2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører det i stk. 1 omhandlede medicinske udstyr, ikke har hovedsæde i en medlemsstat, skal fabrikanten inden markedsføringen udpege en eller flere personer, der er etableret i Fællesskabet, som ansvarlige for markedsføringen. Hvis en af de således udpegede markedsføringsansvarlige har hovedsæde i Danmark, skal den pågældende underrette Sundhedsstyrelsen om hovedsædets adresse samt om, hvilken kategori det medicinske udstyr tilhører.
§ 11.§-link ↗
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant i Fællesskabet er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelse om enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i CE-mærket medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller brugers helbredstilstand.
Stk. 2. En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant i Fællesskabet er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. stk. 1, i forbindelse med CE-mærket medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket medicinsk udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.
Stk. 3. Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til så hurtigt som muligt at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, brugers eller en eventuel tredjemands død eller en alvorlig forringelse af en patients, brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.
Stk. 4. Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt, som nævnt i stk. 3.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsen fastsætter de nærmere retningslinier for den i stk. 1 til 4 omhandlede indberetningspligt.
§ 12.§-link ↗
Fabrikanter af medicinsk udstyr eller disses repræsentanter i Fællesskabet skal på forlangende over for Sundhedsstyrelsen fremlægge den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen.
§ 13.§-link ↗
Hvis Sundhedsstyrelsen har grund til at antage, at medicinsk udstyr vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, har Sundhedsstyrelsen adgang til alle relevante fabrikations- og lagerlokaliteter uden retskendelse. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Sundhedsstyrelsen udtage prøveeksemplarer af det medicinske udstyr.
§ 14.§-link ↗
Såfremt Sundhedsstyrelsen konstaterer, at medicinsk udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, træffer Sundhedsstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende medicinske udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som Sundhedsstyrelsen fastsætter. Hvis overtrædelsen herefter ikke bringes til ophør, træffer Sundhedsstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
§ 15.§-link ↗
Enhver afgørelse, som træffes i medfør af denne bekendtgørelse, og som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller ibrugtagningen af medicinsk udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger, eller som indeholder krav om, at medicinsk udstyr skal trækkes tilbage fra markedet, skal begrundes præcist. Afgørelsen skal straks meddeles den berørte part, som samtidig skal underrettes om de retsmidler, der står til den pågældendes rådighed, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.
Stk. 2. Forinden der træffes en afgørelse som omhandlet i stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.
§ 16.§-link ↗
Sundhedsstyrelsens afgørelser efter § 2, stk. 4, § 4, stk. 2, § 5, stk. 9, § 8, stk. 8, og § 14 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan dog tillade, at Sundhedsstyrelsens afgørelser i henhold til § 2, stk. 4, § 5, stk. 9, § 8, stk. 8, og § 14 påklages til ministeren, såfremt afgørelserne er af principiel karakter eller der i øvrigt er tale om afgørelser af væsentlig betydning.
§ 17.§-link ↗
Overtrædelse af §§ 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. For overtrædelser, der begås af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. For overtrædelser, der begås af en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab som sådant bødeansvar.
§ 18.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft 1. januar 1995.
Stk. 2. I perioden til og med 13. juni 1998 kan medicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med den lovgivning, der er gældende den 31. december 1994, dog markedsføres og ibrugtages, uanset reglerne i nærværende bekendtgørelse. Medicinsk udstyr, som har været underkastet EØF-typegodkendelse i overensstemmelse med direktiv 76/764/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-ternes lovgivning om lægetermometre med kviksølv og med maksimumsanordning, fremstillet af glas, kan markedsføres og ibrugtages indtil den 30. juni 2004.