§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse vedrører aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (neden for benævnt medicinsk udstyr), som defineret i direktivets artikel 1, stk. 2. De øvrige i den nævnte artikel indeholdte definitioner og afgrænsninger finder ligeledes anvendelse i nærværende bekendtgørelse.
§ 2.§-link ↗
Medicinsk udstyr, som nævnt i direktivets artikel 1, stk. 2, litra c) og d), må kun markedsføres og ibrugtages, såfremt det ved korrekt brug ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, jf. direktivets artikel 2.
Stk. 2. Medicinsk udstyr skal, under hensyntagen til dets respektive formål, opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag 1, jf. direktivets artikel 3 og 5.
Stk. 3. Brugsanvisninger m.m., der er rettet til patienter, skal være affattet på dansk, jf. direktivets bilag 1, pkt. 13-15.
§ 3.§-link ↗
Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, når det er forsynet med EF-mærkning og identifikationsnummer for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for anvendelsen af de i stk. 4 nævnte procedurer, jf. direktivets artikel 4 og 12 samt bilag 9. Dette gælder dog ikke medicinsk udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, jf. § 7, medicinsk udstyr, der er fremstillet efter mål, jf. § 8, og medicinsk udstyr, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer og lignende, jf. § 9.
Stk. 2. EF-mærkningen skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på den emballage, der sikrer det medicinske udstyrs sterilitet, på forhandlingsemballagen, når en sådan findes, samt i brugsanvisningen.
Stk. 3. Der må ikke på medicinsk udstyr anbringes mærker, der kan forveksles med EF-mærkningen, jf. direktivets artikel 12.
Stk. 4. Med henblik på anbringelse af EF-mærkningen skal fabrikanten eller dennes repræsentant efter eget valg følge en af nedenstående procedurer, jf. direktivets artikel 9: 1) proceduren for EF-erklæring om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav til konstruktion, fremstilling og endelig kontrol, der er omhandlet i direktivets bilag 2, eller 2) proceduren for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag 3, kombineret enten med proceduren for EF-verifikation i direktivets bilag 4 eller med proceduren for EF-erklæring om typeoverensstemmelse i direktivets bilag 5.
§ 4.§-link ↗
En fabrikant eller dennes repræsentant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelse om enhver ændring i medicinsk udstyrs karakteristika og ydelser samt enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller har medført en patients død eller en alvorlig forværring af en patients tilstand.
Stk. 2. En fabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sundhedsstyrelsen oplysning om enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at den pågældende har trukket medicinsk udstyr tilbage fra markedet.
§ 5.§-link ↗
Fabrikanter af medicinsk udstyr eller disses repræsentanter er forpligtede til på forlangende over for Sundhedsstyrelsen at fremlægge dokumentation for, at det pågældende medicinske udstyr er fremstillet i overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.
Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen har grund til at antage, at medicinsk udstyr vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, har Sundhedsstyrelsen adgang til alle relevante fabrikations- og lagerlokaliteter uden retskendelse. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Sundhedsstyrelsen udtage prøveeksemplarer af det medicinske udstyr.
§ 6.§-link ↗
Såfremt Sundhedsstyrelsen konstaterer, at medicinsk udstyr, som er korrekt taget i brug og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, træffer Sundhedsstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger for at inddrage dette medicinske udstyr og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller ibrugtagningen heraf.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
§ 7.§-link ↗
Uanset bestemmelsen i § 2, stk. 2, behøver medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, ikke at opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag 1. Det er en forudsætning, at der med dette medicinske udstyr følger en erklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant om, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed, jf. direktivets bilag 6, pkt. 2.2.
Stk. 2. Fabrikanten kan påbegynde en klinisk afprøvning umiddelbart efter, at den regionale videnskabsetiske komite har givet tilladelse dertil, jf. lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal afgive den i stk. 1 omhandlede erklæring samt fremsende de i direktivets bilag 6, pkt. 3.2., angivne oplysninger til den pågældende videnskabsetiske komite.
Stk. 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal opbevare den i stk. 1 og 2 omhandlede erklæring samt de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
§ 8.§-link ↗
Uanset bestemmelsen i § 2, stk. 2, behøver medicinsk udstyr, der er fremstillet efter mål, ikke at opfylde de i direktivets bilag 1 indeholdte væsentlige krav. Det er dog en forudsætning, at det af den i direktivets bilag 6, pkt. 2.1., omhandlede erklæring fremgår, hvilke væsentlige krav der ikke er opfyldt og hvorfor.
Stk. 2. Endvidere skal medicinsk udstyr fremstillet efter mål ved markedsføring og ibrugtagning, ledsages af den i direktivets bilag 6, stk. 2.1. omhandlede erklæring, jf. direktivets artikel 4, stk. 2, 2. led.
Stk. 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal opbevare den i stk. 1 og 2 omhandlede erklæring samt de i direktivets bilag 6, pkt. 3.1., omhandlede oplysninger.
§ 9.§-link ↗
§ 2, stk. 2, finder ikke anvendelse for medicinsk udstyr, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer og lignende, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at dette medicinske udstyr ikke er i overensstemmelse med direktivet, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller dennes repræsentant har bragt det i overensstemmelse hermed.
§ 10.§-link ↗
Overtrædelse af §§ 2, 3, 4, 5, 7, 8 og 9 samt overtrædelse af påbud og forbud, meddelt i henhold til bekendtgørelsen, straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. For overtrædelser, der begås af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. For overtrædelser, der begås af en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab som sådant bødeansvar.
§ 11.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 1993.
Stk. 2. I perioden indtil 1. januar 1995 kan medicinsk udstyr, der den 31. december 1992 er i overensstemmelse med gældende lovgivning, dog markedsføres og ibrugtages, uanset reglerne i nærværende bekendtgørelse.