§ 73,§-link ↗
§ 75, stk. 1 og § 84 i lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørelse nr. 646 af 18. december 1985, som ændret ved lov nr. 220 af 22. april 1987 og lov nr. 380 af 13. juni 1990, samt efter bemyndigelse fra miljøministeren i henhold til § 7, § 27, stk. 3 og § 36, stk. 4 i lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi fastsættes;
§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter arbejde med, herunder udvikling af, genetisk modificerede organismer, jf. bilag 1 i: 1) laboratorier eller laboratorieområder, herunder dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, 2) anlæg til storskalaforsøg, og 3) produktion.
§ 2.§-link ↗
Udover reglerne i denne bekendtgørelse gælder arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler samt regler, der i medfør af anden lovgivning måtte være fastsat om genteknologi.
§ 3.§-link ↗
Ved genetisk modificerede organismer forstås efter denne bekendtgørelse planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.
Stk. 2. Genetisk modificerede organismer fremstillet ved traditionelle forædlingsmetoder er ikke omfattet af bekendtgørelsen.
§ 4.§-link ↗
Undtaget fra bekendtgørelsen er udstilling eller anden informationsformidling m.v. som miljøministeren i henhold til § 7, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi har bestemt kan foregå udenfor klassificerede laboratorier og laboratorieområder.
Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med de genetisk modificerede organismer, som miljøministeren undtager i henhold til § 2, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi, ligeledes undtages fra bekendtgørelsen.
§ 5.§-link ↗
Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal følgende definitioner lægges til grund: 1) Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede organismer, der ikke er egentlig produktion, og som vedrører et volumen på over 10 l kulturvæske. Arbejde med genetisk modificerede planter og dyr er ikke omfattet af definitionen. 2) Ved donor forstås den organisme eller celle/cellemateriale, hvorfra det anvendte genetiske materiale stammer. 3) Ved vært forstås den celle eller organisme, hvori det genetiske materiale indføres. 4) Ved vektor forstås det biologiske materiale, som benyttes til at indføre genetisk materiale i en vært. Kapitel 2 Laboratorier m.m. Klassifikation af laboratorier
§ 6.§-link ↗
Laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer skal forinden brug klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et laboratorium eller et laboratorieområde opfylder de for den enkelte klasse fastsatte krav.
Stk. 2. Klassifikationen sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2.
Stk. 3. Laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, samt drivhuse, dyrestalde, akvarier og lignende klassificeres dog efter en konkret vurdering og efter forhandling med Miljøstyrelsen.
Stk. 4. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om eller bestemme at bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres udenfor klassificerede laboratorier og laboratorieområder.
§ 7.§-link ↗
Anmeldelse til klassifikation efter § 6 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 2. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler og beskrivelser af de bygningsmæssige forhold.
§ 8.§-link ↗
Arbejdet i et klassificeret laboratorium eller laboratorieområde skal altid udføres i overensstemmelse med kravene til den pågældende laboratorieklasse, jf. bilag 2.
Stk. 2. Hvis et allerede klassificeret laboratorium eller laboratorieområde ønskes klassificeret i en lavere klasse eller ikke længere ønskes klassificeret skal dette anmeldes til Arbejdstilsynet. Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter
§ 9.§-link ↗
Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal foretage en samlet vurdering, inden dette iværksættes, jf. bilag 3, del A og B, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.
Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, hvilken laboratorieklasse arbejdet skal udføres i.
Stk. 3. Arbejdet må kun udføres i et laboratorium eller laboratorieområde, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter.
§ 10.§-link ↗
Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal indgive anmeldelse til Arbejdstilsynet.
Stk. 2. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver for Miljøstyrelsen, hvis 1) der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter, 2) der indgår arbejde med genetisk modificerede dyr med undtagelse af pattedyr, 3) der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, eller 4) en miljømæssig risikovurdering efter Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, undervisning, udstilling og informationsvirksomhed efter lov om miljø og genteknologi viser, at der er en miljømæssig risiko.
Stk. 3. Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som angivet i bilag 4, del A. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, med mindre den fornys.
§ 11.§-link ↗
Arbejdet kan, med mindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med Arbejdstilsynet, jf. dog § 12.
Stk. 2. Direktøren kan bestemme, at arbejde med visse genetisk modificerede organismer kan iværksættes, når anmeldelsen er indsendt.
§ 12.§-link ↗
Arbejde, der er omfattet af bilag 5, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet.
Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde: 1) de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A, 2) identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld, og 3) redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover de, der følger af laboratoriets klassifikation.
§ 13.§-link ↗
Storskalaanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal godkendes af Arbejdstilsynet. Godkendelse sker efter forhandling med Miljøstyrelsen og skal foreligge, før arbejdet påbegyndes.
Stk. 2. Storskalaanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer i gruppe II, jf. § 15, stk. 2, skal opfylde de krav, der fremgår af bilag 7.
§ 14.§-link ↗
Anmeldelse til godkendelse af storskalaanlæg efter § 13 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 6. Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af storskalaforsøg
§ 15.§-link ↗
Den, der vil påbegynde et storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, skal, inden dette iværksættes, foretage en samlet vurdering, jf. bilag 3, del A, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.
Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, om den anvendte organisme tilhører gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 3, del C.
§ 16.§-link ↗
Den der vil påbegynde et storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe I, skal indgive anmeldelse til Arbejdstilsynet.
Stk. 2. Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som angivet i bilag 4, del B. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, med mindre den fornys.
Stk. 3. Arbejdet kan, med mindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med Arbejdstilsynet.
§ 17.§-link ↗
Storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe II, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet. Godkendelse sker efter forhandling med Miljøstyrelsen.
Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del C.
§ 18.§-link ↗
Produktionsanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal godkendes af Arbejdstilsynet. Godkendelsen skal foreligge, før arbejdet påbegyndes.
Stk. 2. Produktionsanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer i gruppe II, jf. § 20, stk. 2, skal opfylde de krav, der fremgår af bilag 7.
§ 19.§-link ↗
Anmeldelse til godkendelse af produktionsanlæg efter § 18 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 6. Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af produktion
§ 20.§-link ↗
Den, der vil påbegynde en produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, skal inden denne iværksættes, foretage en samlet vurdering, jf. bilag 3, del A, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.
Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, om den anvendte organisme tilhører gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 3, del C.
Stk. 3. Opdelingen i gruppe I og gruppe II anvendes ikke for genetisk modificerede dyr og planter.
§ 21.§-link ↗
Produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet.
Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 8.
Stk. 3. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om en anmeldeordning for produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe I. Substitution
§ 22.§-link ↗
En donor og et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis det kan erstattes af mindre farlige donorer og vært-vektorsystemer.
Stk. 2. Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske og økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds- og sundhedsmæssige hensyn.
Stk. 3. Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.
§ 23.§-link ↗
Ved beskæftigelse af ansatte med arbejde med genetisk modificerede organismer, skal arbejdsgiveren lade udarbejde skriftlige arbejdsinstruktioner og sikkerhedsforskrifter.
Stk. 2. Der skal udarbejdes beredskabsplaner, hvis der foreligger særlig fare for sikkerhed og sundhed.
§ 24.§-link ↗
Direktøren for Arbejdstilsynet kan kræve at anmeldelserne efter §§ 7, 10, 14, 16, 17, 19 og 21 skal ske på særlige skemaer, der rekvireres hos Arbejdstilsynet.
§ 25.§-link ↗
Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 7, 10, 14, 16, 17, 19 og 21 skal hurtigst muligt anmeldes til Arbejdstilsynet.
Stk. 2. Klassifikationen efter § 6 og godkendelserne efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21 anses for fortsat gældende, indtil Arbejdstilsynet har meddelt andet.
§ 26.§-link ↗
I det omfang, det må anses for nødvendigt for bedømmelsen af sikkerheden ved genteknologisk arbejde, eller når forholdene i øvrigt giver anledning dertil, kan Arbejdstilsynet kræve yderligere oplysninger. Arbejdstilsynet kan kræve oplysningerne vurderet af særligt sagkyndige, jf. arbejdsmiljølovens § 21.
§ 27.§-link ↗
Det skal fremgå af en anmeldelse, at sikkerhedsorganisationen har været inddraget for så vidt angår sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.
Stk. 2. Oplysninger af væsentlig økonomisk betydning kan dog undlades forelagt for sikkerhedsorganisationen, såfremt oplysningerne ikke har væsentlig betydning for vurderingen af de sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.
§ 28.§-link ↗
En klassifikation efter § 6 og en godkendelse efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21 kan betinges af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation og en godkendelse kan gøres tidsbegrænset.
Stk. 2. Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 6, og en godkendelse efter §§ 13, 17, 18 og 21, hvis vilkårene ikke overholdes eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed og sundhed, gør det nødvendigt.
Stk. 3. Hvis Arbejdstilsynet senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med et arbejde med genetisk modificerede organismer, kan arbejdstilsynet kræve, at sikkerhedsforanstaltningerne ved arbejdet ændres eller at arbejdet suspenderes eller bringes til ophør.
§ 29.§-link ↗
Arbejdstilsynet meddeler klassifikation efter § 6 og godkendelse efter §§ 13, 17, 18 og 21 skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.
Stk. 2. Ved beregning af fristen i stk. 1 skal den tid, hvori Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om, ikke medregnes.
§ 30.§-link ↗
Arbejdstilsynet påser overholdelsen af denne bekendtgørelse og de i medfør heraf stillede krav i forbindelse med en klassifikation eller en godkendelse m.v.
§ 31.§-link ↗
Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade fravigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 32.§-link ↗
Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.
§ 33.§-link ↗
Med mindre højere straf er forskyldt efter lov om arbejdsmiljø eller anden lovgivning straffes med bøde eller hæfte den, der: 1) overtræder §§ 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 25 og 27, 2) tilsidesætter vilkår knyttet til en klassifikation efter § 6 eller godkendelser efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21, eller 3) ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser.
Stk. 2. For så vidt angår overtrædelser af lov om miljø og genteknologi eller af forskrifter udstedt med hjemmel heri, er straf af hæfte dog betinget af, at der foreligger de omstændigheder, som er nævnt i denne lovs § 36, stk. 2.
Stk. 3. For overtrædelse af §§ 6, 12, 13, 17, 18 og 21 kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf.
Stk. 4. Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, andelsselskab, anpartsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Bestemmelsen om statens bødeansvar finder dog kun anvendelse på overtrædelser af forskrifter, der er fastsat med hjemmel i lov om arbejdsmiljø.
§ 34.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 23. oktober 1991.
Stk. 2. For igangværende arbejder, hvor der anvendes somatiske dyrehybridomaceller, f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer, skal anmeldelse senest fremsendes den 1. april 1992.
Stk. 3. Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 578 af 1. september 1987 om genteknologi og arbejdsmiljø ophæves den 23. oktober 1991.
§ 35.§-link ↗
Klassifikationer, godkendelser og dispensationer givet af direktøren for Arbejdstilsynet inden den 23. oktober 1991 forbliver gældende, se dog § 25.