§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke - kliniske forsøg), der udføres med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om registrering af farmaceutiske specialiteter og registreringsvedligeholdelse.
Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter også forsøg udført i lønarbejde.
§ 2.§-link ↗
De i § 1 nævnte forsøg skal udføres i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). OECD's principper for god laboratoriepraksis er gengivet i dansk oversættelse i bilag 1.
Stk. 2. Dokumentationen for forsøgene skal indeholde oplysning om, at OECD's GLP regler er fulgt. Afvigelser fra reglerne skal specificeres.
§ 3.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der erklærer, at de udfører de i § 1 nævnte forsøg. Kontrollen kan udføres ved inspektion af forsøgslaboratorier og igangværende forsøg og ved revision af rådata og dokumentation, som agtes eller er indleveret til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan udføre inspektion og revision i samarbejde med Miljøministeriet.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger om forsøgslaboratoriet, som er nødvendige for inspektionen.
Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan oplyse andre landes myndigheder om danske forsøgslaboratoriers overholdelse eller manglende overholdelse af OECD's GLP-regler.
§ 4.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter kun virksomheder, der i medfør af lægemiddellovens § 8, stk. 1, har Sundhedsstyrelsens tilladelse til håndtering af lægemidler. Virksomheder, der ikke har en sådan tilladelse, kan frivilligt underkaste sig bekendtgørelsens bestemmelser.
§ 5.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 1989.